Projet de communication sur les maladies graves
17 janvier 2019 mis à jour par: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre d'un « Guide de conversation sur les maladies graves » pour guider les discussions et la planification patient/famille-clinicien sur les décisions relatives aux soins de fin de vie.
Le but de l'intervention est d'améliorer la réalisation des priorités de soins aux patients et la tranquillité en fin de vie pour les patients atteints d'une maladie grave et potentiellement mortelle et leurs familles.
Nous émettons l'hypothèse que les patients dont le médecin est formé pour utiliser et respecter les éléments du guide de conversation sur les maladies graves démontreront une cohérence accrue entre les priorités clés documentées et les soins reçus, et connaîtront une plus grande paix au cours du dernier mois de la vie ; de même, leurs familles seront plus satisfaites des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
994
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les sujets de cette étude seront les cliniciens (médecins et infirmières praticiennes) menant les conversations SICG, leur patient atteint de cancers à haut risque et un ami ou un membre de la famille du patient.
Critères d'inclusion des cliniciens :
- Dana-Farber Cancer Institute clinicien en oncologie médicale
- Soins aux patients atteints de certains cancers à haut risque
Critères d'exclusion des cliniciens :
- DFCI Spécialiste Gynécologie-Oncologie
- Voir les patients uniquement dans le centre de traitement des essais cliniques de phase I
Critères d'inclusion des patients
- Plus de 18 ans
- anglophone
- Patient au Dana-Farber Cancer Institute, y compris les sites satellites du Milford Regional Medical Center et du South Shore Hospital
- Diagnostic d'un des cancers avancés ou à mortalité élevée suivants : sein, gastrique, intestinal, œsophagien, pancréatique, biliaire, colorectal, hépatocellulaire, tête et cou, rénal, vessie, prostate, lymphome myéloïde aigu (LAM), lymphome lymphoblastique aigu (LAL) ), lymphome, mélanome, glioblastome multiforme (GBM), sarcome et poumon.
- Capacité à donner son consentement
Critères d'exclusion des patients
- Diagnostic de cancer obstétrico-gynécologique avancé
- Déficience cognitive
Critères d'inclusion des membres de la famille
- Plus de 18 ans
- anglophone
- Ami ou membre de la famille du patient à l'étude (mandataire des soins de santé, ou ami proche ou membre de la famille qui aide le patient à réfléchir aux décisions liées à ses soins de santé)
- Capacité à donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cliniciens formés
Les cliniciens randomisés dans ce groupe recevront une formation sur l'utilisation du guide de conversation sur les maladies graves avec leurs patients.
Les patients de ces cliniciens seront également dans le bras d'intervention.
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AUCUNE_INTERVENTION: Cliniciens non formés
Les cliniciens randomisés dans ce groupe ne recevront pas de formation sur l'utilisation du guide de conversation sur les maladies graves avec leurs patients.
Ils prodigueront les soins habituels.
Les patients de ces cliniciens feront également partie du groupe témoin.
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AUCUNE_INTERVENTION: Cliniciens non bénévoles
Ces cliniciens n'acceptent pas de participer à l'étude.
Ils continueront à prodiguer les soins habituels.
Leurs patients seront invités à participer et à être suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins améliorés conformes aux objectifs
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les patients dont le médecin est formé à l'utilisation et adhère au SICG recevront des soins plus conformes à leurs principales priorités de vie au cours de la dernière semaine et des 3 derniers mois de vie que les patients dont le médecin n'est pas formé à l'utilisation du SICG.
Les soins conformes aux objectifs seront mesurés en comparant les objectifs identifiés par le patient au cours des 3 derniers mois et de la dernière semaine de vie, aux soins reçus par le patient, qui seront mesurés par l'examen du dossier et le rapport familial.
Pour chaque priorité/objectif indiqué par le patient comme important, nous attribuerons une note de 0 à 3 pour quantifier dans quelle mesure cet objectif a été atteint par le patient.
Un score global plus élevé montrera des soins plus cohérents avec les objectifs.
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jusqu'à 2 ans
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PAIX
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les patients dont le médecin est formé pour utiliser et adhère au SICG seront plus susceptibles de déclarer être en paix au cours des 3 derniers mois de la vie que les patients dont le médecin n'est pas formé pour utiliser le SICG.
Être en paix sera mesuré par l'échelle PEACE, un questionnaire validé en 13 items chez des patients atteints de cancer.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
- Chercheur principal: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Paladino J, Koritsanszky L, Nisotel L, Neville BA, Miller K, Sanders J, Benjamin E, Fromme E, Block S, Bernacki R. Patient and clinician experience of a serious illness conversation guide in oncology: A descriptive analysis. Cancer Med. 2020 Jul;9(13):4550-4560. doi: 10.1002/cam4.3102. Epub 2020 May 4.
- Bernacki R, Paladino J, Neville BA, Hutchings M, Kavanagh J, Geerse OP, Lakin J, Sanders JJ, Miller K, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Effect of the Serious Illness Care Program in Outpatient Oncology: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jun 1;179(6):751-759. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.0077.
- Paladino J, Bernacki R, Neville BA, Kavanagh J, Miranda SP, Palmor M, Lakin J, Desai M, Lamas D, Sanders JJ, Gass J, Henrich N, Lipsitz S, Fromme E, Gawande AA, Block SD. Evaluating an Intervention to Improve Communication Between Oncology Clinicians and Patients With Life-Limiting Cancer: A Cluster Randomized Clinical Trial of the Serious Illness Care Program. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):801-809. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0292.
- Bernacki R, Hutchings M, Vick J, Smith G, Paladino J, Lipsitz S, Gawande AA, Block SD. Development of the Serious Illness Care Program: a randomised controlled trial of a palliative care communication intervention. BMJ Open. 2015 Oct 6;5(10):e009032. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-027 (CaenUH)
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