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Progetto di comunicazione sulla malattia grave

17 gennaio 2019 aggiornato da: Rachelle Bernacki, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'implementazione di una "Guida alla conversazione sulle malattie gravi" per guidare le discussioni paziente/clinico di famiglia e la pianificazione delle decisioni sull'assistenza di fine vita. L'obiettivo dell'intervento è quello di migliorare il raggiungimento delle priorità di cura del paziente e la tranquillità alla fine della vita per i pazienti con malattie gravi e potenzialmente letali e le loro famiglie. Ipotizziamo che i pazienti il ​​cui medico è addestrato a utilizzare e aderisce agli elementi della Serious Illness Conversation Guide dimostreranno una maggiore coerenza tra le priorità chiave documentate e le cure ricevute e sperimenteranno una maggiore pace nell'ultimo mese di vita; allo stesso modo, le loro famiglie sperimenteranno una maggiore soddisfazione per le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

994

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti di questo studio saranno i medici (medici e infermieri) che conducono le conversazioni SICG, il loro paziente con tumori ad alto rischio e un amico o un familiare del paziente.

Criteri di inclusione del medico:

  1. Medico di oncologia medica del Dana-Farber Cancer Institute
  2. Cura per i pazienti con tumori selezionati ad alto rischio

Criteri di esclusione del medico:

  1. Specialista in Ginecologia-Oncologia DFCI
  2. Vedere i pazienti solo nel centro per la malattia della sperimentazione clinica di Fase I

Criteri di inclusione del paziente

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Parlante inglese
  3. Paziente al Dana-Farber Cancer Institute, compresi i siti satellite del Milford Regional Medical Center e del South Shore Hospital
  4. Diagnosi di uno dei seguenti tumori avanzati o ad alta mortalità: mammella, gastrico, intestinale, esofageo, pancreatico, biliare, colorettale, epatocellulare, testa e collo, renale, vescicale, prostatico, linfoma mieloide acuto (AML), linfoma linfoblastico acuto (ALL ), linfoma, melanoma, glioblastoma multiforme (GBM), sarcoma e polmone.
  5. Possibilità di prestare il consenso

Criteri di esclusione del paziente

  1. Diagnosi di cancro ostetrico-ginecologico avanzato
  2. Decadimento cognitivo

Criteri di inclusione dei membri della famiglia

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Parlante inglese
  3. Amico o familiare del paziente dello studio (procuratore sanitario, o amico intimo o familiare che è coinvolto nell'aiutare il paziente a riflettere sulle decisioni relative alla sua assistenza sanitaria)
  4. Possibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Clinici formati
I medici randomizzati in questo gruppo riceveranno una formazione sull'uso della Guida alla conversazione sulle malattie gravi con i loro pazienti. Anche i pazienti di questi medici saranno nel braccio di intervento.
Comportamentale: Formazione
  1. Formazione iniziale: il programma di formazione per i medici randomizzati nel braccio di intervento sarà di 2,5 ore. Verrà presentato il progetto e condivisa la Serious Illness Conversation Guide. La sessione di formazione includerà una breve sessione didattica su "Sfide nella discussione della pianificazione anticipata dell'assistenza/valori e obiettivi" seguita dalla pratica utilizzando il SICG.
  2. Coaching e feedback: forniremo anche coaching individuale per i medici. I medici potranno contattare il medico dello studio per richiedere coaching/debriefing su un caso impegnativo; uno degli investigatori risponderà entro 24-48 ore per casi urgenti o angoscianti (fino a 72 ore nei fine settimana). Il coaching in-the-moment sarà per telefono o di persona.
NESSUN_INTERVENTO: Clinici non formati
I medici randomizzati in questo gruppo non riceveranno formazione sull'uso della Guida alla conversazione sulle malattie gravi con i loro pazienti. Forniranno le cure abituali. Anche i pazienti di questi medici saranno nel braccio di controllo.
NESSUN_INTERVENTO: Clinici non volontari
Questi medici non accettano di partecipare allo studio. Continueranno a fornire le cure abituali. I loro pazienti saranno invitati a partecipare e ad essere seguiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'assistenza coerente con gli obiettivi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I pazienti il ​​cui medico è addestrato all'uso e aderisce al SICG riceveranno un'assistenza più coerente con le loro principali priorità di vita durante l'ultima settimana e gli ultimi 3 mesi di vita rispetto ai pazienti il ​​cui medico non è addestrato all'uso del SICG. L'assistenza coerente con l'obiettivo sarà misurata confrontando gli obiettivi identificati dal paziente durante gli ultimi 3 mesi e l'ultima settimana di vita, con l'assistenza ricevuta dal paziente, che sarà misurata dalla revisione della cartella clinica e dal rapporto della famiglia. Per ogni priorità/obiettivo indicato dal paziente come importante, assegneremo un punteggio da 0 a 3 per quantificare la misura in cui tale obiettivo è stato raggiunto dal paziente. Un punteggio complessivo più alto mostrerà una cura più coerente con l'obiettivo.
fino a 2 anni
PACE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I pazienti il ​​cui medico è addestrato all'uso e aderisce al SICG avranno maggiori probabilità di riferire di essere in pace negli ultimi 3 mesi di vita rispetto ai pazienti il ​​cui medico non è addestrato all'uso del SICG. Essere in pace sarà misurato dalla scala PEACE, un questionario convalidato di 13 voci nei malati di cancro.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)
Partners HealthCare
Charina Endowment Fund
Margaret T. Morris Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachelle Bernacki, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Susan Block, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-027 (CaenUH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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