T1DM および IHA 患者の血糖および QoL に対する RT-CGM の効果 (INCONTROL)
2017年7月25日 更新者：Erik Serne、Amsterdam UMC, location VUmc
1型真性糖尿病および障害のある低血糖意識を有する患者における血糖および生活の質に対するリアルタイム連続グルコースモニタリングの効果
この研究の目的は、1 型真性糖尿病と低血糖意識障害を持つ患者の血糖と生活の質に対するリアルタイムの連続グルコースモニタリングの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、RT-CGM の使用は、マスクされた CGM を使用した対照介入と比較して、血糖のさまざまな測定値と生活の質の指標の改善をもたらし、低血糖と高血糖の発生を減らし、T1DM 患者の低血糖の認識を回復させるという仮説を立てています。 IHAで。 この仮説を検証するために、次の研究課題に取り組みます。
T1DM および IHA 患者における 16 週間の RT-CGM 使用と 16 週間の CGM 使用の効果は何ですか?
- (主な目的:) 正常血糖で費やされた時間
(二次的な目的:)
- 糖尿病関連の情緒的苦痛 (PAID-5)、低血糖の恐怖 (HFS-2)、自己効力感 (CIDS)、健康状態 (EQ5D)、情緒的幸福 (WHO- 5)
- HbA1c および低血糖範囲および高血糖範囲で費やされた時間など、その他の血糖変数
- 低血糖エピソードの発生率と期間
- Goldらによる低血糖意識スコアの変化、
(第3の目的:)
- グルコース変動の測定
- 自律神経のバランス
- RT-CGM デバイスの装着期間
- 介入中の患者の治療の調整
- Clarke らによると、低血糖意識スコア。
- CGM の使用に対する満足度
- 研究スケジュールに従って計画されていない接触の瞬間の数
- 患者（および配偶者）の欠勤
- ヘルスケアの使用にかかる世界の推定コスト
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T1DM、期間に関係なくADA基準に従って診断
- 1日複数回のインスリン注射（基礎インスリン注射とボーラス注射による）または持続皮下インスリン注射の使用
- 任意の HbA1c
- 18 歳から 70 歳までの年齢 (包括的)
- GoldらによるアンケートによるとIHA。
- 少なくとも 3 SMBG/日または 21 SMBG/週を実行する
除外基準:
- 2型糖尿病
- （最近の）主要な腎臓、肝臓、または（虚血性）心臓病（心臓伝導障害を含む）の病歴
- 現在未治療の増殖性糖尿病性網膜症
- 現在の（治療中の）悪性腫瘍
- -非選択的ベータ遮断薬の現在の使用
- -統合失調症、双極性障害、神経性食欲不振または神経性過食症を含む現在の精神障害
- 薬物乱用またはアルコール乱用 (男性 > 21 ユニット/週、女性 > > 14 ユニット/週)
- 現在の妊娠または妊娠の意思
- 短期以外のRT-CGMの現在の使用（つまり 診断使用または連続 3 か月未満の使用）
- -グルコース表示とアラームの知覚を妨げる聴覚障害または視覚障害、または調査者の意見によると、（RT-）CGMを使用できない
- -オランダ語の不十分な命令、または研究の目的と指示の完全な理解を妨げる（精神）障害
- 別の臨床試験への参加
- -試用品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リアルタイム連続血糖モニター
リアルタイム連続血糖モニターの16週間の使用
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アクティブ コンパレータ: MiniMed Paradigm® Veo™ システム プラセボ コンパレータ: iPro™2 連続血糖モニター (マスク)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：連続血糖モニター
（盲検、レトロスペクティブ）連続グルコースモニターの16週間の使用
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アクティブ コンパレータ: MiniMed Paradigm® Veo™ システム プラセボ コンパレータ: iPro™2 連続血糖モニター (マスク)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常血糖範囲内で過ごした時間
時間枠：45週間
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正常血糖範囲 (間質性グルコース >3.9-<10.0) で費やされた時間の平均差
mmol/L)、2 つの 16 週間の介入期間の間の時間/日として表されます。
T1DM および IHA 患者における RT-CGM とマスク CGM の比較。
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45週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：45週間
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糖尿病関連の情緒的苦痛 (PAID-5)、低血糖の恐怖 (HFS-2)、自己効力感 (CIDS)、健康状態 (EQ5D)、情緒的幸福 (WHO- 5)
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45週間
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血糖変数
時間枠：45週間
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HbA1c、低血糖および高血糖の範囲で過ごした時間など、その他の血糖変数
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45週間
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低血糖エピソード
時間枠：45週間
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低血糖エピソードの発生率と期間
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45週間
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低血糖意識スコアの推移
時間枠：45週間
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Goldらによると、低血糖意識スコアの変化。
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45週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース変動
時間枠：45週間
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グルコース変動のRT-CGM由来の尺度。
SD、MOD、コンガ
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45週間
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ANSバランス
時間枠：45週間
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自律神経のバランス
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45週間
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センサーの摩耗期間
時間枠：45週間
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RT-CGM 装置の装着期間
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45週間
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治療の調整
時間枠：45週間
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介入中に患者が行った治療の調整
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45週間
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低血糖意識スコア
時間枠：45週間
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Clarke らによると、低血糖意識スコア。
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45週間
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RT-CGM の満足度
時間枠：45週間
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CGM の使用に対する満足度
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45週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erik H Serné, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Beers CA, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MH, Diamant M, Snoek FJ, Serne EH. Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30193-0. Epub 2016 Sep 15.
- van Beers CA, Kleijer SJ, Serne EH, Geelhoed-Duijvestijn PH, Snoek FJ, Kramer MH, Diamant M. Design and rationale of the IN CONTROL trial: the effects of real-time continuous glucose monitoring on glycemia and quality of life in patients with type 1 diabetes mellitus and impaired awareness of hypoglycemia. BMC Endocr Disord. 2015 Aug 21;15:42. doi: 10.1186/s12902-015-0040-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。