Los efectos de RT-CGM sobre la glucemia y la calidad de vida en pacientes con DM1 e IHA (INCONTROL)
25 de julio de 2017 actualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Los efectos del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real sobre la glucemia y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y conciencia de hipoglucemia alterada
El propósito de este estudio es determinar cuáles son los efectos de la monitorización continua de glucosa en tiempo real sobre la glucemia y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y alteración de la conciencia de hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de RT-CGM, en comparación con una intervención de control que usa CGM enmascarado, dará como resultado una mejora de varias medidas de glucemia e indicadores de calidad de vida, reducirá la aparición de hipoglucemia e hiperglucemia y restaurará la conciencia de hipoglucemia en pacientes con DM1. con IHA. Probaremos esta hipótesis abordando las siguientes preguntas de investigación:
¿Cuál es el efecto de 16 semanas de uso de RT-CGM, versus 16 semanas de uso de CGM, en pacientes con DM1 y HAI en
- (objetivo principal:) tiempo dedicado a la euglucemia
(objetivos secundarios:)
- (específicos de la diabetes) de QoL, que cubren la angustia emocional relacionada con la diabetes (PAID-5), el miedo a la hipoglucemia (HFS-2), la autoeficacia (CIDS), el estado de salud (EQ5D) y el bienestar emocional (WHO- 5)
- otras variables de glucemia, incluida la HbA1c y el tiempo transcurrido en rangos de hipo e hiperglucemia
- la incidencia y la duración de los episodios de hipoglucemia
- cambios en la puntuación de conciencia de hipoglucemia según Gold et al.,
(objetivos terciarios:)
- medidas de la variabilidad de la glucosa
- el equilibrio del sistema nervioso autónomo
- la duración del uso del dispositivo RT-CGM
- ajustes de la terapia de los pacientes durante las intervenciones
- puntuaciones de conciencia de hipoglucemia según Clarke et al.
- satisfacción con el uso de CGM
- el número de momentos de contacto no planificados según el programa de estudio
- ausencia de trabajo del paciente (y cónyuge)
- los costos globales estimados del uso de la atención médica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM1, diagnosticada según los criterios de la ADA independientemente de la duración
- Uso de múltiples inyecciones diarias de insulina (con una inyección de insulina basal e inyecciones en bolo) o infusión continua de insulina subcutánea
- Cualquier HbA1c
- Edad entre 18 y 70 años (ambos inclusive)
- IHA según el cuestionario de Gold et al.
- Realizar al menos 3 SMBG/día o 21 SMBG/semana
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática o cardíaca (isquémica) importante (reciente) (incluidos los trastornos de la conducción cardíaca)
- Retinopatía diabética proliferativa actual no tratada
- (Tratamiento actual para) malignidad
- Uso actual de betabloqueantes no selectivos
- Trastornos psiquiátricos actuales, que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, anorexia nerviosa o bulimia nerviosa
- Abuso de sustancias o abuso de alcohol (hombres >21 unidades/semana, mujeres >14 unidades/semana)
- Embarazo actual o intención de concebir
- Uso actual de RT-CGM que no sea a corto plazo (es decir, uso de diagnóstico o uso de menos de 3 meses consecutivos)
- Discapacidad auditiva o visual que dificulta la percepción de la pantalla de glucosa y las alarmas, o de otro modo incapaz de usar un (RT-)CGM, en opinión del investigador
- Dominio deficiente del idioma holandés o cualquier trastorno (mental) que impida la comprensión completa del propósito y las instrucciones del estudio.
- Participación en otro estudio clínico
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Monitor de glucosa continuo en tiempo real
16 semanas de uso de un monitor continuo de glucosa en tiempo real
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Comparador activo: MiniMed Paradigm® Veo™-system Comparador de placebo: iPro™2 Monitor continuo de glucosa (enmascarado)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Monitor continuo de glucosa
16 semanas de uso de un monitor continuo de glucosa (ciego, retrospectivo)
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Comparador activo: MiniMed Paradigm® Veo™-system Comparador de placebo: iPro™2 Monitor continuo de glucosa (enmascarado)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo pasado en el rango euglucémico
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La diferencia media en el tiempo pasado en el rango euglucémico (glucosa intersticial >3,9-<10,0
mmol/L), expresado en horas/día entre los dos períodos de intervención de 16 semanas, es decir,
RT-CGM versus CGM enmascarado en pacientes con DM1 y HAI.
|
45 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 45 semanas
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(específicos de la diabetes) de QoL, que cubren la angustia emocional relacionada con la diabetes (PAID-5), el miedo a la hipoglucemia (HFS-2), la autoeficacia (CIDS), el estado de salud (EQ5D) y el bienestar emocional (WHO- 5)
|
45 semanas
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Variables de glucemia
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Otras variables de glucemia, incluida la HbA1c y el tiempo transcurrido en rangos de hipoglucemia e hiperglucemia
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45 semanas
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 45 semanas
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La incidencia y la duración de los episodios de hipoglucemia
|
45 semanas
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Cambios en la puntuación de conciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
Cambios en la puntuación de conciencia de hipoglucemia según Gold et al.
|
45 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
Medidas derivadas de RT-CGM de la variabilidad de la glucosa, p.
SD, MODD, CONGA
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45 semanas
|
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Saldo SNA
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
El equilibrio del sistema nervioso autónomo
|
45 semanas
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Duración del desgaste del sensor
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
La duración del uso del dispositivo RT-CGM
|
45 semanas
|
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Ajustes de terapia
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Los ajustes de la terapia realizados por los pacientes durante las intervenciones.
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45 semanas
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Puntaje de conciencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 45 semanas
|
Puntuaciones de conciencia de hipoglucemia según Clarke et al.
|
45 semanas
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Satisfacción con RT-MCG
Periodo de tiempo: 45 semanas
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Satisfacción con el uso de CGM
|
45 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Beers CA, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MH, Diamant M, Snoek FJ, Serne EH. Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30193-0. Epub 2016 Sep 15.
- van Beers CA, Kleijer SJ, Serne EH, Geelhoed-Duijvestijn PH, Snoek FJ, Kramer MH, Diamant M. Design and rationale of the IN CONTROL trial: the effects of real-time continuous glucose monitoring on glycemia and quality of life in patients with type 1 diabetes mellitus and impaired awareness of hypoglycemia. BMC Endocr Disord. 2015 Aug 21;15:42. doi: 10.1186/s12902-015-0040-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la conciencia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Inconsciencia
Otros números de identificación del estudio
- DC2012INCONTROL01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .