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Die Auswirkungen von RT-CGM auf Glykämie und QoL bei Patienten mit T1DM und IHA (INCONTROL)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Auswirkungen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf den Blutzuckerspiegel und die Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit auf den Blutzuckerspiegel und die Lebensqualität bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Verwendung von RT-CGM im Vergleich zu einer Kontrollintervention mit maskiertem CGM zu einer Verbesserung verschiedener Blutzuckermessungen und Indikatoren der Lebensqualität führt, das Auftreten von Hypoglykämie und Hyperglykämie verringert und das Bewusstsein für Hypoglykämie bei T1DM-Patienten wiederherstellt mit IHA. Wir werden diese Hypothese testen, indem wir uns mit den folgenden Forschungsfragen befassen:

Welche Wirkung hat eine 16-wöchige RT-CGM-Anwendung im Vergleich zu einer 16-wöchigen CGM-Anwendung bei Patienten mit T1DM und IHA?

  1. (primäres Ziel:) in Euglykämie verbrachte Zeit

  2. (Nebenziele:)

    • (Diabetes-spezifische) Marker der Lebensqualität, die Diabetes-bedingte emotionale Belastung (PAID-5), Angst vor Hypoglykämie (HFS-2), Selbstwirksamkeit (CIDS), Gesundheitszustand (EQ5D) und emotionales Wohlbefinden (WHO- 5)
    • andere Glykämievariablen, einschließlich HbA1c und Zeit, die in Hypo- und -Hyperglykämiebereichen verbracht wird
    • die Häufigkeit und Dauer hypoglykämischer Episoden
    • Änderungen des Hypoglykämie-Bewusstseins-Scores nach Gold et al.,

  3. (tertiäre Ziele:)

    • Messungen der Glukosevariabilität
    • Gleichgewicht des vegetativen Nervensystems
    • die Tragedauer des RT-CGM-Geräts
    • Therapieanpassungen der Patienten während der Interventionen
    • Hypoglykämiebewusstseinswerte nach Clarke et al.
    • Zufriedenheit mit der Anwendung von CGM
    • die Anzahl der nicht im Studienplan vorgesehenen Kontaktmomente
    • Arbeitsunfähigkeit des Patienten (und Ehepartners)
    • die globalen geschätzten Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM, diagnostiziert nach ADA-Kriterien, unabhängig von der Dauer
  • Verwendung von mehreren täglichen Insulininjektionen (mit einer basalen Insulininjektion und Bolusinjektionen) oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion
  • Irgendein HbA1c
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
  • IHA nach dem Fragebogen von Gold et al.
  • Durchführung von mindestens 3 SMBG/Tag oder 21 SMBG/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer (kürzlichen) schweren Nieren-, Leber- oder (ischämischen) Herzerkrankung (einschließlich Herzleitungsstörungen)
  • Aktuelle unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie
  • Aktuelle (Behandlung von) Malignität
  • Aktuelle Verwendung von nicht-selektiven Betablockern
  • Aktuelle psychiatrische Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolare Störung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch (Männer > 21 Einheiten/Woche, Frauen > 14 Einheiten/Woche)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder beabsichtigte Empfängnis
  • Derzeitige Nutzung von RT-CGM, außer für kurze Zeit (d. h. diagnostische Verwendung oder Verwendung kürzer als 3 aufeinanderfolgende Monate)
  • Hör- oder Sehbehinderung, die die Wahrnehmung von Glukoseanzeige und Alarmen behindert oder nach Meinung des Prüfarztes anderweitig nicht in der Lage ist, ein (RT-)CGM zu verwenden
  • Schlechte Beherrschung der niederländischen Sprache oder eine (geistige) Störung, die ein vollständiges Verständnis des Zwecks und der Anweisungen des Studiums verhindert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Versuchsprodukt oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Glukosemonitor in Echtzeit
16 Wochen Verwendung eines kontinuierlichen Echtzeit-Glukosemonitors
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor in Echtzeit
Aktiver Komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-System Placebo Komparator: iPro™2 Continuous Glucose Monitor (maskiert)
Andere Namen:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-System
  • Kontinuierlicher Glukosemonitor iPro™2
Placebo-Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
16 Wochen Einsatz eines (verblindeten, retrospektiven) kontinuierlichen Glukosemonitors
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor in Echtzeit
Aktiver Komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-System Placebo Komparator: iPro™2 Continuous Glucose Monitor (maskiert)
Andere Namen:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-System
  • Kontinuierlicher Glukosemonitor iPro™2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit im euglykämischen Bereich
Zeitfenster: 45 Wochen
Der durchschnittliche Zeitunterschied im euglykämischen Bereich (interstitielle Glukose > 3,9–< 10,0 mmol/L), ausgedrückt als Stunden/Tag zwischen den beiden 16-wöchigen Interventionszeiträumen, d. h. RT-CGM im Vergleich zu maskiertem CGM bei Patienten mit T1DM und IHA.
45 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 45 Wochen
(Diabetes-spezifische) Marker der Lebensqualität, die Diabetes-bedingte emotionale Belastung (PAID-5), Angst vor Hypoglykämie (HFS-2), Selbstwirksamkeit (CIDS), Gesundheitszustand (EQ5D) und emotionales Wohlbefinden (WHO- 5)
45 Wochen
Glykämie-Variablen
Zeitfenster: 45 Wochen
Andere Glykämievariablen, einschließlich HbA1c und Zeit, die in Hypo- und Hyperglykämiebereichen verbracht wird
45 Wochen
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: 45 Wochen
Häufigkeit und Dauer hypoglykämischer Episoden
45 Wochen
Änderungen des Hypoglykämie-Bewusstseins-Scores
Zeitfenster: 45 Wochen
Veränderungen des Hypoglykämiebewusstseins-Scores nach Gold et al.
45 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 45 Wochen
Von RT-CGM abgeleitete Maße der Glukosevariabilität, z. SD, MODD, CONGA
45 Wochen
ANS-Gleichgewicht
Zeitfenster: 45 Wochen
Das Gleichgewicht des vegetativen Nervensystems
45 Wochen
Tragedauer des Sensors
Zeitfenster: 45 Wochen
Die Tragedauer des RT-CGM-Geräts
45 Wochen
Therapieanpassungen
Zeitfenster: 45 Wochen
Die Therapieanpassungen, die Patienten während der Interventionen vornehmen
45 Wochen
Hypoglykämie-Bewusstseins-Score
Zeitfenster: 45 Wochen
Hypoglykämie-Bewusstseinswerte nach Clarke et al.
45 Wochen
RT-CGM-Zufriedenheit
Zeitfenster: 45 Wochen
Zufriedenheit mit der Nutzung von CGM
45 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC2012INCONTROL01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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