Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky RT-CGM na glykémii a QoL u pacientů s T1DM a IHA (INCONTROL)

25. července 2017 aktualizováno: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Účinky kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na glykémii a kvalitu života u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a sníženou informovaností o hypoglykémii

Účelem této studie je zjistit, jaké jsou účinky kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase na glykémii a kvalitu života u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a zhoršenou informovaností o hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití RT-CGM ve srovnání s kontrolní intervencí využívající maskované CGM povede ke zlepšení různých měření glykémie a indikátorů kvality života, sníží výskyt hypoglykémie a hyperglykémie a obnoví povědomí o hypoglykémii u pacientů s T1DM. s IHA. Tuto hypotézu ověříme pomocí následujících výzkumných otázek:

Jaký je účinek 16týdenního užívání RT-CGM oproti 16týdennímu užívání CGM u pacientů s T1DM a IHA na

  1. (primární cíl:) čas strávený v euglykémii

  2. (vedlejší cíle :)

    • (diabetes specifické) markery QoL, zahrnující emocionální stres související s diabetem (PAID-5), strach z hypoglykémie (HFS-2), vlastní účinnost (CIDS), zdravotní stav (EQ5D) a emoční pohodu (WHO- 5)
    • další proměnné glykémie, včetně HbA1c a času stráveného v rozmezích hypo- a - hyperglykémie
    • výskyt a trvání hypoglykemických epizod
    • změny ve skóre povědomí o hypoglykémii podle Gold et al.,

  3. (terciární cíle:)

    • měření variability glukózy
    • rovnováhu autonomního nervového systému
    • dobu opotřebení zařízení RT-CGM
    • úpravy terapie pacientů během intervencí
    • skóre povědomí o hypoglykémii podle Clarke et al.
    • spokojenost s používáním CGM
    • počet kontaktních okamžiků neplánovaných podle rozvrhu studia
    • nepřítomnost v práci pacienta (a manžela)
    • celkové odhadované náklady na využívání zdravotní péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM, diagnostikovaný podle kritérií ADA bez ohledu na dobu trvání
  • Použití několika denních injekcí inzulínu (s injekcí bazálního inzulínu a bolusovými injekcemi) nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu
  • Jakýkoli HbA1c
  • Věk od 18 do 70 let (včetně)
  • IHA podle dotazníku Gold et al.
  • Výkon alespoň 3 SMBG/den nebo 21 SMBG/týden

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Anamnéza (nedávné) závažné ledvinové, jaterní nebo (ischemické) srdeční choroby (včetně poruch srdečního převodu)
  • Současná neléčená proliferativní diabetická retinopatie
  • Současná (léčba) zhoubného bujení
  • Současné užívání neselektivních beta-blokátorů
  • Současné psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie, bipolární poruchy, mentální anorexie nebo mentální bulimie
  • Zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu (muži >21 jednotek/týden, ženy >14 jednotek/týden)
  • Současné těhotenství nebo záměr otěhotnět
  • Současné použití RT-CGM jinak než krátkodobě (tj. diagnostické použití nebo užívání kratší než 3 po sobě jdoucí měsíce)
  • Poškození sluchu nebo zraku, které podle názoru zkoušejícího brání vnímání zobrazení glukózy a alarmů nebo jinak neschopné používat (RT-)CGM
  • Špatné ovládání nizozemštiny nebo jakákoli (duševní) porucha, která znemožňuje plné pochopení účelu a pokynů studia
  • Účast v jiné klinické studii
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální monitor glukózy v reálném čase
16týdenní používání kontinuálního monitoru glukózy v reálném čase
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy v reálném čase
Aktivní komparátor: Placebo komparátor systému MiniMed Paradigm® Veo™: iPro™2 kontinuální monitor glukózy (maskovaný)
Ostatní jména:
  • Systém MiniMed Paradigm® Veo™
  • iPro™2 kontinuální monitor glukózy
Komparátor placeba: Kontinuální monitor glukózy
16týdenní používání (zaslepeného, ​​retrospektivního) kontinuálního monitoru glukózy
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy v reálném čase
Aktivní komparátor: Placebo komparátor systému MiniMed Paradigm® Veo™: iPro™2 kontinuální monitor glukózy (maskovaný)
Ostatní jména:
  • Systém MiniMed Paradigm® Veo™
  • iPro™2 kontinuální monitor glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v euglykemickém rozmezí
Časové okno: 45 týdnů
Průměrný rozdíl v čase stráveném v euglykemickém rozmezí (intersticiální glukóza >3,9-<10,0 mmol/l), vyjádřené jako hodiny/den mezi dvěma 16týdenními intervenčními obdobími, tj. RT-CGM versus maskovaná CGM u pacientů s T1DM a IHA.
45 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 45 týdnů
(diabetes specifické) markery QoL, zahrnující emocionální stres související s diabetem (PAID-5), strach z hypoglykémie (HFS-2), vlastní účinnost (CIDS), zdravotní stav (EQ5D) a emoční pohodu (WHO- 5)
45 týdnů
Proměnné glykémie
Časové okno: 45 týdnů
Další proměnné glykémie, včetně HbA1c a času stráveného v rozmezích hypo- a hyperglykémie
45 týdnů
Hypoglykemické epizody
Časové okno: 45 týdnů
Výskyt a trvání hypoglykemických epizod
45 týdnů
Změny ve skóre povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 45 týdnů
Změny ve skóre povědomí o hypoglykémii podle Gold et al.
45 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: 45 týdnů
Měření variability glukózy odvozená z RT-CGM, např. SD, MODD, CONGA
45 týdnů
Rovnováha ANS
Časové okno: 45 týdnů
Rovnováha autonomního nervového systému
45 týdnů
Doba opotřebení snímače
Časové okno: 45 týdnů
Doba opotřebení zařízení RT-CGM
45 týdnů
Úpravy terapie
Časové okno: 45 týdnů
Úpravy terapie prováděné pacienty během intervencí
45 týdnů
Skóre povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 45 týdnů
Skóre povědomí o hypoglykémii podle Clarke et al.
45 týdnů
Spokojenost s RT-CGM
Časové okno: 45 týdnů
Spokojenost s používáním CGM
45 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC2012INCONTROL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit