Os efeitos da RT-CGM na glicemia e na qualidade de vida em pacientes com DM1 e HAI (INCONTROL)
25 de julho de 2017 atualizado por: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Os efeitos do monitoramento contínuo da glicose em tempo real na glicemia e na qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e consciência de hipoglicemia prejudicada
O objetivo deste estudo é determinar quais são os efeitos do monitoramento contínuo da glicose em tempo real na glicemia e na qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e consciência de hipoglicemia prejudicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de RT-CGM, em relação a uma intervenção de controle usando CGM mascarado, resultará em melhora de várias medidas de glicemia e indicadores de qualidade de vida, reduzirá a ocorrência de hipoglicemia e hiperglicemia e restaurará a consciência de hipoglicemia em pacientes com DM1 com IHA. Vamos testar essa hipótese, abordando as seguintes questões de pesquisa:
Qual é o efeito de 16 semanas de uso de RT-CGM, versus 16 semanas de uso de CGM, em pacientes com DM1 e IHA em
- (objetivo primário:) tempo gasto em euglicemia
(objetivos secundários:)
- marcadores (específicos para diabetes) de qualidade de vida, abrangendo sofrimento emocional relacionado ao diabetes (PAID-5), medo de hipoglicemia (HFS-2), autoeficácia (CIDS), estado de saúde (EQ5D) e bem-estar emocional (OMS- 5)
- outras variáveis de glicemia, incluindo HbA1c e tempo gasto nas faixas de hipo e hiperglicemia
- a incidência e a duração dos episódios de hipoglicemia
- alterações no escore de consciência de hipoglicemia de acordo com Gold et al.,
(objetivos terciários:)
- medidas de variabilidade da glicose
- o equilíbrio do sistema nervoso autônomo
- a duração do uso do dispositivo RT-CGM
- ajustes terapêuticos dos pacientes durante as intervenções
- escores de consciência de hipoglicemia de acordo com Clarke et al.
- satisfação com o uso do CGM
- o número de momentos de contato não planejados de acordo com o cronograma de estudo
- ausência de trabalho do paciente (e cônjuge)
- os custos globais estimados de uso de cuidados de saúde
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1, diagnosticado de acordo com os critérios da ADA, independentemente da duração
- Uso de múltiplas injeções diárias de insulina (com uma injeção de insulina basal e injeções em bolus) ou infusão subcutânea contínua de insulina
- Qualquer HbA1c
- Idade entre 18 e 70 anos (inclusive)
- AIH de acordo com o questionário de Gold et al.
- Realizar pelo menos 3 SMBG/dia ou 21 SMBG/semana
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- História de doença renal, hepática ou cardíaca (isquêmica) grave (recente) (incluindo distúrbios de condução cardíaca)
- Retinopatia diabética proliferativa atual não tratada
- Atual (tratamento para) malignidade
- Uso atual de betabloqueadores não seletivos
- Transtornos psiquiátricos atuais, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, anorexia nervosa ou bulimia nervosa
- Abuso de substâncias ou abuso de álcool (homens > 21 unidades/semana, mulheres > 14 unidades/semana)
- Gravidez atual ou intenção de engravidar
- O uso atual de RT-CGM que não seja de curto prazo (ou seja, uso diagnóstico ou uso menor que 3 meses consecutivos)
- Deficiência auditiva ou visual que impeça a percepção de exibição de glicose e alarmes, ou de outra forma incapaz de usar um (RT-)CGM, na opinião do investigador
- Mau domínio da língua holandesa ou qualquer distúrbio (mental) que impeça a compreensão total do propósito e instruções do estudo
- Participação em outro estudo clínico
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monitor de glicose contínuo em tempo real
16 semanas de uso de um monitor de glicose contínuo em tempo real
|
Comparador Ativo: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparador: Monitor Contínuo de Glicose iPro™2 (mascarado)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Monitor de glicose contínuo
16 semanas de uso de um monitor contínuo de glicose (cego, retrospectivo)
|
Comparador Ativo: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparador: Monitor Contínuo de Glicose iPro™2 (mascarado)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto na faixa euglicêmica
Prazo: 45 semanas
|
A diferença média no tempo gasto na faixa euglicêmica (glicose intersticial >3,9-<10,0
mmol/L), expresso em horas/dia entre os dois períodos de intervenção de 16 semanas, ou seja,
RT-CGM versus CGM mascarado em pacientes com DM1 e IHA.
|
45 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 45 semanas
|
Marcadores (específicos para diabetes) de qualidade de vida, abrangendo sofrimento emocional relacionado ao diabetes (PAID-5), medo de hipoglicemia (HFS-2), autoeficácia (CIDS), estado de saúde (EQ5D) e bem-estar emocional (OMS- 5)
|
45 semanas
|
|
Variáveis de glicemia
Prazo: 45 semanas
|
Outras variáveis de glicemia, incluindo HbA1c e tempo gasto nas faixas de hipo e hiperglicemia
|
45 semanas
|
|
Episódios de hipoglicemia
Prazo: 45 semanas
|
A incidência e a duração dos episódios de hipoglicemia
|
45 semanas
|
|
Mudanças na pontuação de consciência de hipoglicemia
Prazo: 45 semanas
|
Mudanças no escore de alerta para hipoglicemia de acordo com Gold et al.
|
45 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da glicose
Prazo: 45 semanas
|
Medidas derivadas de RT-CGM da variabilidade da glicose, por ex.
SD, MODD, CONGA
|
45 semanas
|
|
Saldo ANS
Prazo: 45 semanas
|
O equilíbrio do sistema nervoso autônomo
|
45 semanas
|
|
Duração do desgaste do sensor
Prazo: 45 semanas
|
A duração do uso do dispositivo RT-CGM
|
45 semanas
|
|
Ajustes de terapia
Prazo: 45 semanas
|
Os ajustes terapêuticos feitos pelos pacientes durante as intervenções
|
45 semanas
|
|
Pontuação de alerta para hipoglicemia
Prazo: 45 semanas
|
Escores de alerta para hipoglicemia de acordo com Clarke et al.
|
45 semanas
|
|
Satisfação RT-CGM
Prazo: 45 semanas
|
Satisfação com o uso de CGM
|
45 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Beers CA, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MH, Diamant M, Snoek FJ, Serne EH. Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30193-0. Epub 2016 Sep 15.
- van Beers CA, Kleijer SJ, Serne EH, Geelhoed-Duijvestijn PH, Snoek FJ, Kramer MH, Diamant M. Design and rationale of the IN CONTROL trial: the effects of real-time continuous glucose monitoring on glycemia and quality of life in patients with type 1 diabetes mellitus and impaired awareness of hypoglycemia. BMC Endocr Disord. 2015 Aug 21;15:42. doi: 10.1186/s12902-015-0040-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios da Consciência
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Inconsciência
Outros números de identificação do estudo
- DC2012INCONTROL01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .