Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van RT-CGM op glycemie en kwaliteit van leven bij patiënten met T1DM en IHA (INCONTROL)

25 juli 2017 bijgewerkt door: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

De effecten van real-time continue glucosemonitoring op glycemie en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en verminderde hypoglykemie

Het doel van deze studie is om te bepalen wat de effecten zijn van real-time continue glucosemonitoring op de glycemie en de kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en een verminderd bewustzijn van hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van RT-CGM, in vergelijking met een controle-interventie met behulp van gemaskeerde CGM, zal resulteren in verbetering van verschillende metingen van glycemie en indicatoren van kwaliteit van leven, het optreden van hypoglykemie en hyperglykemie zal verminderen en het hypoglykemiebewustzijn bij T1DM-patiënten zal herstellen. met IHA. We zullen deze hypothese testen door de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:

Wat is het effect van 16 weken RT-CGM-gebruik versus 16 weken CGM-gebruik bij patiënten met T1DM en IHA op

  1. (primair doel:) tijd doorgebracht in euglycemie

  2. (secundaire doelstellingen:)

    • (diabetesspecifieke) markers van KvL, waaronder diabetesgerelateerde emotionele stress (PAID-5), angst voor hypoglykemie (HFS-2), self-efficacy (CIDS), gezondheidsstatus (EQ5D) en emotioneel welzijn (WHO- 5)
    • andere glykemievariabelen, waaronder HbA1c en tijd doorgebracht in hypo- en hyperglykemiebereiken
    • de incidentie en duur van hypoglykemische episodes
    • veranderingen in de hypoglykemiebewustzijnsscore volgens Gold et al.,

  3. (tertiaire doelstellingen:)

    • metingen van de glucosevariabiliteit
    • de balans van het autonome zenuwstelsel
    • de duur van slijtage van het RT-CGM-apparaat
    • therapieaanpassingen van patiënten tijdens de interventies
    • scores voor bewustzijn van hypoglykemie volgens Clarke et al.
    • tevredenheid over het gebruik van CGM
    • het aantal contactmomenten dat niet volgens het studierooster gepland is
    • afwezigheid van werk van patiënt (en partner)
    • de globale geschatte kosten van het gebruik van gezondheidszorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1DM, gediagnosticeerd volgens ADA-criteria, ongeacht de duur
  • Gebruik van meerdere dagelijkse insuline-injecties (met een basale insuline-injectie en bolusinjecties) of continu subcutaan insuline-infuus
  • Elke HbA1c
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud (inclusief)
  • IHA volgens de vragenlijst van Gold et al.
  • Minstens 3 SMBG/dag of 21 SMBG/week uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Voorgeschiedenis van (recente) ernstige nier-, lever- of (ischemische) hartziekte (waaronder cardiale geleidingsstoornissen)
  • Huidige onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie
  • Huidige (behandeling voor) maligniteit
  • Huidig ​​gebruik van niet-selectieve bètablokkers
  • Huidige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, anorexia nervosa of boulimia nervosa
  • Middelenmisbruik of alcoholmisbruik (mannen >21 eenheden/week, vrouwen >14 eenheden/week)
  • Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  • Huidig ​​gebruik van RT-CGM anders dan voor korte termijn (d.w.z. diagnostisch gebruik of gebruik korter dan 3 maanden aaneengesloten)
  • Gehoor- of gezichtsstoornis die het waarnemen van glucoseweergave en alarmen belemmert, of anderszins niet in staat is om een ​​(RT-)CGM te gebruiken, naar de mening van de onderzoeker
  • Slechte beheersing van de Nederlandse taal of een (geestelijke) stoornis waardoor het doel en de instructies van de studie niet volledig begrepen kunnen worden
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Realtime continue glucosemonitor
16 weken gebruik van een real-time continue glucosemeter
Apparaat: Realtime continue glucosemonitor
Actieve comparator: MiniMed Paradigm® Veo™-systeem Placebo-comparator: iPro™2 continue glucosemonitor (gemaskeerd)
Andere namen:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-systeem
  • iPro™2 continue glucosemonitor
Placebo-vergelijker: Continue glucosemeter
16 weken gebruik van een (geblindeerde, retrospectieve) continue glucosemeter
Apparaat: Realtime continue glucosemonitor
Actieve comparator: MiniMed Paradigm® Veo™-systeem Placebo-comparator: iPro™2 continue glucosemonitor (gemaskeerd)
Andere namen:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-systeem
  • iPro™2 continue glucosemonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in het euglycemische bereik
Tijdsspanne: 45 weken
Het gemiddelde verschil in tijd doorgebracht in het euglycemische bereik (interstitiële glucose >3,9-<10,0 mmol/L), uitgedrukt in uren/dag tussen de twee interventieperiodes van 16 weken, d.w.z. RT-CGM versus gemaskeerde CGM bij patiënten met T1DM en IHA.
45 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 45 weken
(diabetesspecifieke) markers van KvL, waaronder diabetesgerelateerde emotionele stress (PAID-5), angst voor hypoglykemie (HFS-2), self-efficacy (CIDS), gezondheidsstatus (EQ5D) en emotioneel welzijn (WHO- 5)
45 weken
Glycemie-variabelen
Tijdsspanne: 45 weken
Andere glykemievariabelen, waaronder HbA1c en tijd doorgebracht in hypo- en hyperglykemiebereiken
45 weken
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 45 weken
De incidentie en duur van hypoglykemische episodes
45 weken
Veranderingen in de bewustzijnsscore voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 45 weken
Veranderingen in de hypoglykemiebewustzijnsscore volgens Gold et al.
45 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 45 weken
Van RT-CGM afgeleide metingen van glucosevariabiliteit, b.v. SD, MODD, CONGA
45 weken
ANS-balans
Tijdsspanne: 45 weken
De balans van het autonome zenuwstelsel
45 weken
Duur sensorslijtage
Tijdsspanne: 45 weken
De slijtageduur van het RT-CGM-apparaat
45 weken
Therapie aanpassingen
Tijdsspanne: 45 weken
De therapieaanpassingen die patiënten tijdens de interventies hebben aangebracht
45 weken
Bewustzijnsscore voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 45 weken
Bewustzijnsscores voor hypoglykemie volgens Clarke et al.
45 weken
RT-CGM-tevredenheid
Tijdsspanne: 45 weken
Tevredenheid over het gebruik van CGM
45 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC2012INCONTROL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren