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Gli effetti di RT-CGM su glicemia e QoL nei pazienti con T1DM e IHA (INCONTROL)

25 luglio 2017 aggiornato da: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulla glicemia e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia

Lo scopo di questo studio è determinare quali sono gli effetti del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale sulla glicemia e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e alterata consapevolezza dell'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che l'uso di RT-CGM, relativo a un intervento di controllo che utilizza CGM mascherato, comporterà un miglioramento di varie misure di glicemia e indicatori di qualità della vita, ridurrà l'insorgenza di ipoglicemia e iperglicemia e ripristinerà la consapevolezza dell'ipoglicemia nei pazienti con T1DM con IHA. Verificheremo questa ipotesi affrontando le seguenti domande di ricerca:

Qual è l'effetto di 16 settimane di utilizzo di RT-CGM, rispetto a 16 settimane di utilizzo di CGM, in pazienti con T1DM e IHA su

  1. (obiettivo primario:) tempo trascorso in euglicemia

  2. (obiettivi secondari:)

    • marcatori (specifici del diabete) della QoL, che coprono il disagio emotivo correlato al diabete (PAID-5), la paura dell'ipoglicemia (HFS-2), l'autoefficacia (CIDS), lo stato di salute (EQ5D) e il benessere emotivo (WHO- 5)
    • altre variabili della glicemia, tra cui HbA1c e il tempo trascorso negli intervalli di ipo e iperglicemia
    • l'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici
    • cambiamenti nel punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Gold et al.,

  3. (obiettivi terziari:)

    • misure della variabilità del glucosio
    • l'equilibrio del sistema nervoso autonomo
    • la durata dell'usura del dispositivo RT-CGM
    • aggiustamenti terapeutici dei pazienti durante gli interventi
    • punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Clarke et al.
    • soddisfazione per l'uso del CGM
    • il numero di momenti di contatto non previsti dal piano di studio
    • assenza dal lavoro del paziente (e del coniuge)
    • i costi globali stimati dell'uso dell'assistenza sanitaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM, diagnosticato secondo i criteri ADA indipendentemente dalla durata
  • Uso di più iniezioni giornaliere di insulina (con un'iniezione di insulina basale e iniezioni in bolo) o infusione continua di insulina sottocutanea
  • Qualsiasi HbA1c
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni (inclusi)
  • IHA secondo il questionario di Gold et al.
  • Esecuzione di almeno 3 SMBG/giorno o 21 SMBG/settimana

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Anamnesi di (recente) grave malattia renale, epatica o cardiaca (ischemica) (compresi i disturbi della conduzione cardiaca)
  • Retinopatia diabetica proliferativa non trattata in corso
  • Attuale (trattamento per) malignità
  • Uso corrente di beta-bloccanti non selettivi
  • Disturbi psichiatrici attuali, tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, anoressia nervosa o bulimia nervosa
  • Abuso di sostanze o abuso di alcol (uomini >21 unità/settimana, donne >14 unità/settimana)
  • Gravidanza in corso o intenzione di concepire
  • Uso attuale di RT-CGM diverso da quello a breve termine (es. uso diagnostico o uso inferiore a 3 mesi consecutivi)
  • Compromissione dell'udito o della vista che ostacola la percezione della visualizzazione e degli allarmi del glucosio, o altrimenti incapace di utilizzare un (RT-) CGM, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Scarsa padronanza della lingua olandese o qualsiasi disturbo (mentale) che precluda la piena comprensione dello scopo e delle istruzioni dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
16 settimane di utilizzo di un monitor continuo del glucosio in tempo reale
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Comparatore attivo: Sistema MiniMed Paradigm® Veo™ Comparatore Placebo: Monitor continuo del glucosio iPro™2 (mascherato)
Altri nomi:
  • Sistema MiniMed Paradigm® Veo™
  • Monitor continuo del glucosio iPro™2
Comparatore placebo: Monitoraggio continuo del glucosio
16 settimane di utilizzo di un monitor continuo del glucosio (in cieco, retrospettivo).
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Comparatore attivo: Sistema MiniMed Paradigm® Veo™ Comparatore Placebo: Monitor continuo del glucosio iPro™2 (mascherato)
Altri nomi:
  • Sistema MiniMed Paradigm® Veo™
  • Monitor continuo del glucosio iPro™2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo euglicemico
Lasso di tempo: 45 settimane
La differenza media nel tempo trascorso nell'intervallo euglicemico (glicemia interstiziale >3,9-<10,0 mmol/L), espresso in ore/giorno tra i due periodi di intervento di 16 settimane, vale a dire RT-CGM rispetto a CGM mascherato in pazienti con T1DM e IHA.
45 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 45 settimane
Marcatori (specifici del diabete) della QoL, che coprono il disagio emotivo correlato al diabete (PAID-5), la paura dell'ipoglicemia (HFS-2), l'autoefficacia (CIDS), lo stato di salute (EQ5D) e il benessere emotivo (WHO- 5)
45 settimane
Variabili glicemiche
Lasso di tempo: 45 settimane
Altre variabili della glicemia, tra cui HbA1c e tempo trascorso negli intervalli di ipo e iperglicemia
45 settimane
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 45 settimane
L'incidenza e la durata degli episodi ipoglicemici
45 settimane
Cambiamenti nel punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 settimane
Cambiamenti nel punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Gold et al.
45 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 45 settimane
Misure derivate da RT-CGM della variabilità del glucosio, ad es. SD, MODD, CONGA
45 settimane
Equilibrio AN
Lasso di tempo: 45 settimane
L'equilibrio del sistema nervoso autonomo
45 settimane
Durata dell'usura del sensore
Lasso di tempo: 45 settimane
La durata dell'usura del dispositivo RT-CGM
45 settimane
Aggiustamenti terapeutici
Lasso di tempo: 45 settimane
Gli aggiustamenti terapeutici apportati dai pazienti durante gli interventi
45 settimane
Punteggio di consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 45 settimane
Punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia secondo Clarke et al.
45 settimane
Soddisfazione RT-CGM
Lasso di tempo: 45 settimane
Soddisfazione per l'uso del CGM
45 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2012INCONTROL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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