Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RT-CGM на гликемию и качество жизни у пациентов с СД1 и ИГА (INCONTROL)

25 июля 2017 г. обновлено: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени на гликемию и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и нарушением осведомленности о гипогликемии

Целью данного исследования является определение того, как непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени влияет на гликемию и качество жизни у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и нарушением восприятия гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что использование RT-CGM по сравнению с контрольным вмешательством с использованием маскированного CGM приведет к улучшению различных показателей гликемии и показателей качества жизни, уменьшит частоту возникновения гипогликемии и гипергликемии и восстановит осведомленность о гипогликемии у пациентов с СД1. с ИГА. Мы проверим эту гипотезу, ответив на следующие исследовательские вопросы:

Каково влияние 16-недельного использования RT-CGM по сравнению с 16-недельным использованием CGM у пациентов с СД1 и IHA на

  1. (основная цель:) время, проведенное в эугликемии

  2. (второстепенные цели:)

    • (специфические для диабета) маркеры качества жизни, охватывающие эмоциональный дистресс, связанный с диабетом (PAID-5), страх перед гипогликемией (HFS-2), самоэффективность (CIDS), состояние здоровья (EQ5D) и эмоциональное благополучие (WHO-5D). 5)
    • другие переменные гликемии, включая HbA1c и время, проведенное в диапазонах гипо- и гипергликемии
    • частота и продолжительность гипогликемических эпизодов
    • изменения в шкале осведомленности о гипогликемии по Gold et al.,

  3. (третичные цели:)

    • показатели вариабельности глюкозы
    • баланс вегетативной нервной системы
    • продолжительность ношения аппарата РТ-КГМ
    • корректировка терапии пациентов во время вмешательств
    • оценки осведомленности о гипогликемии согласно Clarke et al.
    • удовлетворенность использованием CGM
    • количество контактных моментов, не запланированных согласно графику исследования
    • отсутствие работы пациента (и супруги)
    • глобальные оценочные затраты на использование медицинской помощи

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СД1, диагностированный по критериям ADA независимо от давности
  • Использование многократных ежедневных инъекций инсулина (базальная инъекция инсулина и болюсные инъекции) или непрерывная подкожная инфузия инсулина
  • Любой HbA1c
  • Возраст от 18 до 70 лет (включительно)
  • ИГА по опроснику Gold et al.
  • Выполнение не менее 3 SMBG в день или 21 SMBG в неделю

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • История (недавней) серьезной болезни почек, печени или (ишемической) сердца (включая нарушения сердечной проводимости)
  • Текущая нелеченая пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Текущее (лечение) злокачественное новообразование
  • Текущее использование неселективных бета-блокаторов
  • Текущие психические расстройства, включая шизофрению, биполярное расстройство, нервную анорексию или нервную булимию.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (мужчины > 21 единицы в неделю, женщины > 14 единиц в неделю)
  • Текущая беременность или намерение забеременеть
  • Текущее использование RT-CGM, кроме краткосрочного (т. диагностическое использование или использование менее 3 месяцев подряд)
  • Нарушения слуха или зрения, препятствующие восприятию отображения уровня глюкозы и сигналов тревоги, или иным образом неспособные использовать (RT-)CGM, по мнению исследователя.
  • Плохое владение голландским языком или любое (психическое) расстройство, препятствующее полному пониманию цели и инструкций исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
16 недель использования непрерывного монитора глюкозы в реальном времени
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
Активный компаратор: Система MiniMed Paradigm® Veo™ Плацебо Компаратор: Непрерывный монитор уровня глюкозы iPro™2 (маскированный)
Другие имена:
  • Система MiniMed Paradigm® Veo™
  • iPro™2 Непрерывный монитор уровня глюкозы
Плацебо Компаратор: Непрерывный монитор глюкозы
16 недель использования (слепого, ретроспективного) непрерывного монитора глюкозы
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
Активный компаратор: Система MiniMed Paradigm® Veo™ Плацебо Компаратор: Непрерывный монитор уровня глюкозы iPro™2 (маскированный)
Другие имена:
  • Система MiniMed Paradigm® Veo™
  • iPro™2 Непрерывный монитор уровня глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в эугликемическом диапазоне
Временное ограничение: 45 недель
Средняя разница во времени, проведенном в эугликемическом диапазоне (интерстициальная глюкоза >3,9-<10,0 ммоль/л), выраженное в часах/сутках между двумя 16-недельными периодами вмешательства, т.е. RT-CGM по сравнению с маскированным CGM у пациентов с СД1 и ВГА.
45 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 45 недель
(специфические для диабета) маркеры качества жизни, охватывающие эмоциональный дистресс, связанный с диабетом (PAID-5), страх перед гипогликемией (HFS-2), самоэффективность (CIDS), состояние здоровья (EQ5D) и эмоциональное благополучие (WHO-5D). 5)
45 недель
Переменные гликемии
Временное ограничение: 45 недель
Другие переменные гликемии, включая HbA1c и время, проведенное в диапазонах гипо- и гипергликемии.
45 недель
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: 45 недель
Частота и продолжительность гипогликемических эпизодов
45 недель
Изменения в шкале осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 45 недель
Изменения в шкале осведомленности о гипогликемии согласно Gold et al.
45 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 45 недель
Полученные RT-CGM меры изменчивости глюкозы, например. SD, МОДД, КОНГА
45 недель
АНС баланс
Временное ограничение: 45 недель
Баланс вегетативной нервной системы
45 недель
Продолжительность износа датчика
Временное ограничение: 45 недель
Продолжительность ношения аппарата РТ-КГМ
45 недель
Коррекция терапии
Временное ограничение: 45 недель
Корректировки терапии, сделанные пациентами во время вмешательств
45 недель
Оценка осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 45 недель
Оценки осведомленности о гипогликемии согласно Clarke et al.
45 недель
Удовлетворение RT-CGM
Временное ограничение: 45 недель
Удовлетворенность использованием CGM
45 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC2012INCONTROL01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться