Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RT-CGM na glikemię i QoL u pacjentów z T1DM i IHA (INCONTROL)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym na glikemię i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1 i upośledzoną świadomością hipoglikemii

Celem tego badania jest określenie wpływu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym na glikemię i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1 i upośledzoną świadomością hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie RT-CGM w porównaniu z interwencją kontrolną z użyciem maskowanego CGM spowoduje poprawę różnych miar glikemii i wskaźników jakości życia, zmniejszy częstość występowania hipoglikemii i hiperglikemii oraz przywróci świadomość hipoglikemii u pacjentów z T1DM z IHA. Przetestujemy tę hipotezę, odpowiadając na następujące pytania badawcze:

Jaki jest wpływ 16 tygodni stosowania RT-CGM w porównaniu z 16 tygodniami stosowania CGM u pacjentów z T1DM i IHA na

  1. (cel główny:) czas spędzony w euglikemii

  2. (cele drugorzędne :)

    • (specyficzne dla cukrzycy) markery QoL, obejmujące dystres emocjonalny związany z cukrzycą (PAID-5), lęk przed hipoglikemią (HFS-2), poczucie własnej skuteczności (CIDS), stan zdrowia (EQ5D) i dobrostan emocjonalny (WHO- 5)
    • inne zmienne glikemii, w tym HbA1c i czas spędzony w zakresach hipo- i hiperglikemii
    • częstości występowania i czasu trwania epizodów hipoglikemii
    • zmiany w skali świadomości hipoglikemii według Golda i wsp.,

  3. (cel trzeci :)

    • miary zmienności glukozy
    • równowagę autonomicznego układu nerwowego
    • czas noszenia urządzenia RT-CGM
    • dostosowania terapii pacjentów w trakcie interwencji
    • skala świadomości hipoglikemii według Clarke'a i in.
    • zadowolenie z korzystania z CGM
    • liczba momentów kontaktowych nieplanowanych zgodnie z harmonogramem badania
    • brak pracy pacjenta (i współmałżonka)
    • globalnych szacunkowych kosztów korzystania z opieki zdrowotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM, zdiagnozowana zgodnie z kryteriami ADA, niezależnie od czasu trwania
  • Stosowanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (wraz z wstrzyknięciem insuliny podstawowej i wstrzyknięciami bolusowymi) lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny
  • Dowolna HbA1c
  • Wiek od 18 do 70 lat (włącznie)
  • IHA według kwestionariusza Golda i wsp.
  • Wykonywanie co najmniej 3 SMBG dziennie lub 21 SMBG tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Historia (niedawnej) poważnej choroby nerek, wątroby lub (niedokrwiennej) serca (w tym zaburzeń przewodzenia w sercu)
  • Obecna nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Aktualne (leczenie) nowotworu złośliwego
  • Obecne stosowanie nieselektywnych beta-blokerów
  • Aktualne zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nadużywanie alkoholu (mężczyźni >21 jednostek/tydzień, kobiety >14 jednostek/tydzień)
  • Obecna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • Bieżące stosowanie RT-CGM inne niż krótkoterminowe (tj. zastosowanie diagnostyczne lub stosowanie krótsze niż 3 kolejne miesiące)
  • W opinii badacza upośledzenie słuchu lub wzroku utrudniające postrzeganie wyświetlacza glukozy i alarmów lub z innego powodu uniemożliwiające korzystanie z (RT-)CGM
  • Słaba znajomość języka niderlandzkiego lub jakiekolwiek zaburzenie (psychiczne), które uniemożliwia pełne zrozumienie celu i instrukcji badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym
16 tygodni używania ciągłego monitora glukozy w czasie rzeczywistym
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: system MiniMed Paradigm® Veo™ Placebo komparator: iPro™2 Ciągły monitor glukozy (zamaskowany)
Inne nazwy:
  • System MiniMed Paradigm® Veo™
  • Ciągły monitor poziomu glukozy iPro™2
Komparator placebo: Ciągły monitor glukozy
16 tygodni stosowania (zaślepionego, retrospektywnego) ciągłego monitora glukozy
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym
Aktywny komparator: system MiniMed Paradigm® Veo™ Placebo komparator: iPro™2 Ciągły monitor glukozy (zamaskowany)
Inne nazwy:
  • System MiniMed Paradigm® Veo™
  • Ciągły monitor poziomu glukozy iPro™2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w zakresie euglikemicznym
Ramy czasowe: 45 tygodni
Średnia różnica czasu spędzonego w zakresie euglikemicznym (glukoza śródmiąższowa >3,9-<10,0 mmol/l), wyrażone jako godziny/dzień pomiędzy dwoma 16-tygodniowymi okresami interwencji, tj. RT-CGM w porównaniu z maskowanym CGM u pacjentów z T1DM i IHA.
45 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 45 tygodni
(specyficzne dla cukrzycy) markery QoL, obejmujące dystres emocjonalny związany z cukrzycą (PAID-5), lęk przed hipoglikemią (HFS-2), poczucie własnej skuteczności (CIDS), stan zdrowia (EQ5D) i dobrostan emocjonalny (WHO- 5)
45 tygodni
Zmienne glikemii
Ramy czasowe: 45 tygodni
Inne zmienne glikemii, w tym HbA1c i czas spędzony w zakresach hipo- i hiperglikemii
45 tygodni
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 45 tygodni
Częstość występowania i czas trwania epizodów hipoglikemii
45 tygodni
Zmiany w skali świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 45 tygodni
Zmiany w skali świadomości hipoglikemii według Golda i wsp.
45 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 45 tygodni
Miary zmienności glukozy pochodzące z RT-CGM, np. SD, MODD, CONGA
45 tygodni
Bilans ANS
Ramy czasowe: 45 tygodni
Równowaga autonomicznego układu nerwowego
45 tygodni
Czas zużycia czujnika
Ramy czasowe: 45 tygodni
Czas noszenia urządzenia RT-CGM
45 tygodni
Korekty terapii
Ramy czasowe: 45 tygodni
Korekty terapii dokonywane przez pacjentów podczas interwencji
45 tygodni
Wynik świadomości hipoglikemii
Ramy czasowe: 45 tygodni
Skala świadomości hipoglikemii według Clarke'a i in.
45 tygodni
Zadowolenie z RT-CGM
Ramy czasowe: 45 tygodni
Satysfakcja z użytkowania CGM
45 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2012INCONTROL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj