Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av RT-CGM på glykemi och livskvalitet hos patienter med T1DM och IHA (INCONTROL)

25 juli 2017 uppdaterad av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekterna av kontinuerlig glukosövervakning i realtid på glykemi och livskvalitet hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och nedsatt hypoglykemimedvetenhet

Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekterna är av kontinuerlig glukosmätning i realtid på glykemi och livskvalitet hos patienter med typ 1-diabetes mellitus och nedsatt hypoglykemimedvetenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att användningen av RT-CGM, i förhållande till en kontrollintervention med maskerad CGM, kommer att resultera i förbättringar av olika mått på glykemi och indikatorer på livskvalitet, minska förekomsten av hypoglykemi och hyperglykemi och återställa hypoglykemimedvetenheten hos T1DM-patienter med IHA. Vi kommer att testa denna hypotes genom att ta itu med följande forskningsfrågor:

Vad är effekten av 16 veckors RT-CGM-användning, jämfört med 16 veckors CGM-användning, hos patienter med T1DM och IHA på

  1. (primärt mål:) tid i euglykemi

  2. (sekundära mål:)

    • (diabetesspecifika) markörer för QoL, som täcker diabetesrelaterad känslomässig ångest (PAID-5), rädsla för hypoglykemi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), hälsotillstånd (EQ5D) och emotionellt välbefinnande (WHO- 5)
    • andra glykemivariabler, inklusive HbA1c och tid i hypo- och hyperglykemiintervall
    • förekomsten och varaktigheten av hypoglykemiska episoder
    • förändringar i hypoglykemi medvetenhetspoäng enligt Gold et al.,

  3. (högskolemål:)

    • mått på glukosvariabilitet
    • det autonoma nervsystemets balans
    • varaktigheten av slitaget på RT-CGM-enheten
    • patienternas terapianpassningar under insatserna
    • hypoglykemi medvetenhet poäng enligt Clarke et al.
    • nöjd med användningen av CGM
    • antalet kontakttillfällen som inte är planerade enligt studieschemat
    • patientens (och makens) frånvaro av arbete
    • de globala uppskattade kostnaderna för användning av hälso- och sjukvård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1DM, diagnostiserad enligt ADA-kriterier oavsett varaktighet
  • Användning av flera dagliga injektioner av insulin (med en basal insulininjektion och bolusinjektioner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • Alla HbA1c
  • Ålder mellan 18 och 70 år (inklusive)
  • IHA enligt frågeformuläret av Gold et al.
  • Utför minst 3 SMBG/dag eller 21 SMBG/vecka

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Anamnes med (nyligen) allvarlig njur-, lever- eller (ischemisk) hjärtsjukdom (inklusive hjärtöverledningsstörningar)
  • Nuvarande obehandlad proliferativ diabetisk retinopati
  • Aktuell (behandling för) malignitet
  • Nuvarande användning av icke-selektiva betablockerare
  • Aktuella psykiatriska störningar, inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Missbruk eller alkoholmissbruk (män >21 enheter/vecka, kvinnor >14 enheter/vecka)
  • Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid
  • Nuvarande användning av RT-CGM annat än kortsiktigt (dvs. diagnostisk användning eller användning kortare än 3 månader i följd)
  • Hörsel- eller synnedsättning som hindrar uppfattningen av glukosdisplay och larm, eller på annat sätt oförmögen att använda en (RT-)CGM, enligt utredarens uppfattning
  • Dålig behärskning av det nederländska språket eller någon (psykisk) störning som utesluter full förståelse av syftet och instruktionerna med studien
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosmätare i realtid
16 veckors användning av en kontinuerlig glukosmätare i realtid
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare i realtid
Active Comparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 Continuous Glucose Monitor (maskerad)
Andra namn:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 kontinuerlig glukosmätare
Placebo-jämförare: Kontinuerlig glukosmätare
16 veckors användning av en (blindad, retrospektiv) kontinuerlig glukosmätare
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare i realtid
Active Comparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 Continuous Glucose Monitor (maskerad)
Andra namn:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad i det euglykemiska intervallet
Tidsram: 45 veckor
Den genomsnittliga skillnaden i tid i det euglykemiska intervallet (interstitiell glukos >3,9-<10,0 mmol/L), uttryckt som timmar/dag mellan de två 16-veckors interventionsperioderna, dvs. RT-CGM kontra maskerad CGM hos patienter med T1DM och IHA.
45 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 45 veckor
(diabetesspecifika) markörer för QoL, som täcker diabetesrelaterad känslomässig ångest (PAID-5), rädsla för hypoglykemi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), hälsotillstånd (EQ5D) och emotionellt välbefinnande (WHO- 5)
45 veckor
Glykemivariabler
Tidsram: 45 veckor
Andra glykemivariabler, inklusive HbA1c och tid i hypo- och hyperglykemiintervall
45 veckor
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: 45 veckor
Incidensen och varaktigheten av hypoglykemiska episoder
45 veckor
Förändringar i hypoglykemi medvetenhet poäng
Tidsram: 45 veckor
Förändringar i hypoglykemi medvetenhet poäng enligt Gold et al.
45 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: 45 veckor
RT-CGM-härledda mått på glukosvariabilitet, t.ex. SD, MODD, CONGA
45 veckor
ANS balans
Tidsram: 45 veckor
Det autonoma nervsystemets balans
45 veckor
Sensorns slittid
Tidsram: 45 veckor
Slitagetiden för RT-CGM-enheten
45 veckor
Terapijusteringar
Tidsram: 45 veckor
De terapijusteringar som gjorts av patienterna under interventionerna
45 veckor
Hypoglykemi medvetenhet poäng
Tidsram: 45 veckor
Hypoglykemi medvetenhet poäng enligt Clarke et al.
45 veckor
RT-CGM tillfredsställelse
Tidsram: 45 veckor
Nöjd med användningen av CGM
45 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC2012INCONTROL01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera