Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av RT-CGM på glykemi og livskvalitet hos pasienter med T1DM og IHA (INCONTROL)

25. juli 2017 oppdatert av: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Effektene av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid på glykemi og livskvalitet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus og nedsatt bevissthet om hypoglykemi

Hensikten med denne studien er å finne ut hva effektene er av kontinuerlig glukosemåling i sanntid på glykemi og livskvalitet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus og nedsatt bevissthet om hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at bruken av RT-CGM, i forhold til en kontrollintervensjon ved bruk av maskert CGM, vil resultere i forbedring av ulike mål på glykemi og indikatorer på livskvalitet, redusere forekomsten av hypoglykemi og hyperglykemi og gjenopprette bevisstheten om hypoglykemi hos T1DM-pasienter med IHA. Vi vil teste denne hypotesen ved å ta for oss følgende forskningsspørsmål:

Hva er effekten av 16 ukers RT-CGM-bruk, versus 16 ukers CGM-bruk, hos pasienter med T1DM og IHA på

  1. (primært mål:) tid brukt i euglykemi

  2. (sekundære mål:)

    • (diabetesspesifikke) markører for QoL, som dekker diabetesrelatert emosjonell nød (PAID-5), frykt for hypoglykemi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), helsestatus (EQ5D) og emosjonelt velvære (WHO- 5)
    • andre glykemivariabler, inkludert HbA1c og tid brukt i hypo- og hyperglykemiområder
    • forekomsten og varigheten av hypoglykemiske episoder
    • endringer i bevissthetsscore for hypoglykemi i henhold til Gold et al.,

  3. (høyskolemål:)

    • mål på glukosevariabilitet
    • balansen i det autonome nervesystemet
    • varigheten av slitasje på RT-CGM-enheten
    • pasientenes terapitilpasninger under intervensjonene
    • hypoglykemi bevissthetsscore ifølge Clarke et al.
    • tilfredshet med bruk av CGM
    • antall kontaktøyeblikk som ikke er planlagt i henhold til studieplanen
    • fravær av arbeid til pasienten (og ektefellen)
    • de globale estimerte kostnadene ved bruk av helsetjenester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1DM, diagnostisert i henhold til ADA-kriterier uansett varighet
  • Bruk av flere daglige injeksjoner av insulin (med en basal insulininjeksjon og bolusinjeksjoner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon
  • Enhver HbA1c
  • Alder mellom 18 og 70 år (inkludert)
  • IHA ifølge spørreskjemaet til Gold et al.
  • Utfører minst 3 SMBG/dag eller 21 SMBG/uke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med (nylig) alvorlig nyre-, lever- eller (iskemisk) hjertesykdom (inkludert hjerteledningsforstyrrelser)
  • Nåværende ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
  • Nåværende (behandling for) malignitet
  • Nåværende bruk av ikke-selektive betablokkere
  • Aktuelle psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Rus- eller alkoholmisbruk (menn >21 enheter/uke, kvinner >14 enheter/uke)
  • Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Gjeldende bruk av RT-CGM annet enn kortsiktig (dvs. diagnostisk bruk eller bruk kortere enn 3 måneder på rad)
  • Hørsels- eller synshemning som hindrer oppfattelse av glukosevisning og alarmer, eller på annen måte ute av stand til å bruke en (RT-)CGM, etter etterforskerens mening
  • Dårlig beherskelse av det nederlandske språket eller enhver (psykisk) lidelse som utelukker full forståelse av formålet og instruksjonene for studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosemonitor i sanntid
16 ukers bruk av en kontinuerlig glukosemonitor i sanntid
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor i sanntid
Aktiv komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 kontinuerlig glukosemonitor (maskert)
Andre navn:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 kontinuerlig glukosemonitor
Placebo komparator: Kontinuerlig glukosemonitor
16 ukers bruk av en (blind, retrospektiv) kontinuerlig glukosemonitor
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor i sanntid
Aktiv komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 kontinuerlig glukosemonitor (maskert)
Andre navn:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 kontinuerlig glukosemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i det euglykemiske området
Tidsramme: 45 uker
Den gjennomsnittlige forskjellen i tid brukt i det euglykemiske området (interstitiell glukose >3,9-<10,0 mmol/L), uttrykt som timer/dag mellom de to 16-ukers intervensjonsperiodene, dvs. RT-CGM versus maskert CGM hos pasienter med T1DM og IHA.
45 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 45 uker
(diabetesspesifikke) markører for QoL, som dekker diabetesrelatert emosjonell nød (PAID-5), frykt for hypoglykemi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), helsestatus (EQ5D) og emosjonelt velvære (WHO- 5)
45 uker
Glykemivariabler
Tidsramme: 45 uker
Andre glykemivariabler, inkludert HbA1c og tid brukt i hypo- og hyperglykemiområder
45 uker
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 45 uker
Forekomsten og varigheten av hypoglykemiske episoder
45 uker
Endringer i bevissthetsscore for hypoglykemi
Tidsramme: 45 uker
Endringer i bevissthet om hypoglykemi i henhold til Gold et al.
45 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariasjon
Tidsramme: 45 uker
RT-CGM-avledede mål for glukosevariabilitet, f.eks. SD, MODD, CONGA
45 uker
ANS balanse
Tidsramme: 45 uker
Det autonome nervesystemet balanserer
45 uker
Sensorslitasjevarighet
Tidsramme: 45 uker
Varigheten av slitasje på RT-CGM-enheten
45 uker
Terapijusteringer
Tidsramme: 45 uker
Terapitilpasningene gjort av pasienter under intervensjonene
45 uker
Hypoglykemi bevissthetsscore
Tidsramme: 45 uker
Hypoglykemi bevissthetsscore ifølge Clarke et al.
45 uker
RT-CGM tilfredshet
Tidsramme: 45 uker
Tilfredshet med bruk av CGM
45 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC2012INCONTROL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere