RT-CGM:n vaikutukset glykemiaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on T1DM ja IHA (INCONTROL)
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutukset glykemiaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja heikentynyt hypoglykemiatietoisuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä ovat reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutukset tyypin 1 diabetes mellitusta ja heikentynyttä hypoglykemiatietoisuutta sairastavien potilaiden glykemiaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että RT-CGM:n käyttö verrattuna kontrolliinterventioon, jossa käytetään naamioitua CGM:ää, parantaa erilaisia glykemiamittareita ja elämänlaadun indikaattoreita, vähentää hypoglykemian ja hyperglykemian esiintymistä ja palauttaa hypoglykemiatietoisuuden T1DM-potilailla. IHA:n kanssa. Testaamme tätä hypoteesia vastaamalla seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
Mikä on 16 viikon RT-CGM-käytön vaikutus verrattuna 16 viikon CGM-käyttöön potilailla, joilla on T1DM ja IHA
- (ensisijainen tavoite:) euglykemiassa käytetty aika
(toissijaiset tavoitteet:)
- (diabetesspesifiset) elämänlaadun markkerit, jotka kattavat diabetekseen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen (PAID-5), hypoglykemian pelon (HFS-2), itsetehokkuuden (CIDS), terveydentilan (EQ5D) ja emotionaalisen hyvinvoinnin (WHO- 5)
- muut glykemiamuuttujat, mukaan lukien HbA1c ja hypo- ja -hyperglykemia-alueilla käytetty aika
- hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus ja kesto
- muutokset hypoglykemiatietoisuuspisteissä Gold et al.:n mukaan,
(kolmas tavoitteet:)
- glukoosin vaihtelumittaukset
- autonomisen hermoston tasapaino
- RT-CGM-laitteen kulumisen kesto
- potilaiden terapian muutokset interventioiden aikana
- hypoglykemiatietoisuuspisteet Clarken et al.
- tyytyväisyys CGM:n käyttöön
- opiskeluaikataulun mukaan suunnittelemattomien kontaktihetkien määrä
- potilaan (ja puolison) työttömyys
- terveydenhuollon maailmanlaajuiset arvioidut käyttökustannukset
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM, diagnosoitu ADA-kriteerien mukaan kestosta riippumatta
- Useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden (perusinsuliiniinjektion ja bolusinjektioiden kanssa) tai jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion käyttö
- Mikä tahansa HbA1c
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien)
- IHA Gold et al.:n kyselyn mukaan.
- Suorittaa vähintään 3 SMBG/päivä tai 21 SMBG/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Aiempi (äskettäinen) vakava munuais-, maksa- tai (iskeeminen) sydänsairaus (mukaan lukien sydämen johtumishäiriöt)
- Nykyinen hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Nykyinen (hoito) maligniteetti
- Ei-selektiivisten beetasalpaajien nykyinen käyttö
- Nykyiset psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa tai bulimia nervosa
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (miehet > 21 yksikköä/viikko, naiset > 14 yksikköä/viikko)
- Nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- RT-CGM:n nykyinen käyttö muulla kuin lyhytaikaisella (esim. diagnostinen käyttö tai käyttö alle 3 peräkkäistä kuukautta)
- Kuulon tai näön heikkeneminen, joka estää tutkijan mielestä glukoosinäytön ja hälytysten havaitsemisen tai ei muuten kykene käyttämään (RT-)CGM:ää
- Huono hollannin kielen taito tai mikä tahansa (henkinen) häiriö, joka estää täydellisen ymmärtämisen tutkimuksen tarkoituksesta ja ohjeista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reaaliaikainen jatkuva glukoosimittari
16 viikkoa jatkuvan reaaliaikaisen glukoosimittarin käyttö
|
Aktiivinen vertailulaite: MiniMed Paradigm® Veo™ -järjestelmä Placebo Comparator: iPro™2 jatkuva glukoosimonitori (naamioitu)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Jatkuva glukoosimittari
16 viikon (sokkoutetun, retrospektiivisen) jatkuvan glukoosimittarin käyttö
|
Aktiivinen vertailulaite: MiniMed Paradigm® Veo™ -järjestelmä Placebo Comparator: iPro™2 jatkuva glukoosimonitori (naamioitu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euglykeemisellä alueella vietetty aika
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Keskimääräinen ero euglykeemisellä alueella (interstitiaalinen glukoosi >3,9-<10,0
mmol/L), ilmaistuna tunteina/vrk kahden 16 viikon interventiojakson välillä, ts.
RT-CGM vs. peitetty CGM potilailla, joilla on T1DM ja IHA.
|
45 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
(diabetesspesifiset) elämänlaadun markkerit, jotka kattavat diabetekseen liittyvän emotionaalisen ahdistuksen (PAID-5), hypoglykemian pelon (HFS-2), itsetehokkuuden (CIDS), terveydentilan (EQ5D) ja emotionaalisen hyvinvoinnin (WHO- 5)
|
45 viikkoa
|
|
Glykemian muuttujat
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Muut glykemiamuuttujat, mukaan lukien HbA1c ja hypo- ja hyperglykemia-alueilla käytetty aika
|
45 viikkoa
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintyvyys ja kesto
|
45 viikkoa
|
|
Muutokset hypoglykemiatietoisuuspisteissä
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Muutokset hypoglykemiatietoisuuspisteissä Gold et al.
|
45 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
RT-CGM:stä johdetut glukoosivaihtelumitat, esim.
SD, MODD, CONGA
|
45 viikkoa
|
|
ANS-saldo
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Autonomisen hermoston tasapaino
|
45 viikkoa
|
|
Anturin kulumisen kesto
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
RT-CGM-laitteen kulumisen kesto
|
45 viikkoa
|
|
Terapiasäädöt
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Potilaiden interventioiden aikana tekemät terapian muutokset
|
45 viikkoa
|
|
Hypoglykemiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Hypoglykemiatietoisuuspisteet Clarken et al.
|
45 viikkoa
|
|
RT-CGM tyytyväisyys
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
Tyytyväinen CGM:n käyttöön
|
45 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Beers CA, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MH, Diamant M, Snoek FJ, Serne EH. Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30193-0. Epub 2016 Sep 15.
- van Beers CA, Kleijer SJ, Serne EH, Geelhoed-Duijvestijn PH, Snoek FJ, Kramer MH, Diamant M. Design and rationale of the IN CONTROL trial: the effects of real-time continuous glucose monitoring on glycemia and quality of life in patients with type 1 diabetes mellitus and impaired awareness of hypoglycemia. BMC Endocr Disord. 2015 Aug 21;15:42. doi: 10.1186/s12902-015-0040-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tajunnan häiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Tajuttomuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC2012INCONTROL01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .