RT-CGM 对 T1DM 和 IHA 患者血糖和生活质量的影响 (INCONTROL)
2017年7月25日 更新者：Erik Serne、Amsterdam UMC, location VUmc
实时连续血糖监测对 1 型糖尿病和低血糖意识受损患者的血糖和生活质量的影响
本研究的目的是确定实时连续血糖监测对 1 型糖尿病和低血糖意识受损患者的血糖和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
研究人员假设，相对于使用蒙面 CGM 的对照干预，使用 RT-CGM 将改善各种血糖测量和生活质量指标，减少低血糖和高血糖的发生，并恢复 T1DM 患者的低血糖意识与国际电联。 我们将通过解决以下研究问题来检验这一假设：
16 周 RT-CGM 使用与 16 周 CGM 使用对 T1DM 和 IHA 患者的影响是什么？
- （主要目标：）血糖正常的时间
（次要目标：）
- （糖尿病特异性）QoL 标志物，包括与糖尿病相关的情绪困扰 (PAID-5)、对低血糖的恐惧 (HFS-2)、自我效能 (CIDS)、健康状况 (EQ5D) 和情绪健康 (WHO- 5)
- 其他血糖变量，包括 HbA1c 和处于低血糖和高血糖范围的时间
- 低血糖发作的发生率和持续时间
- 根据 Gold 等人，低血糖意识评分的变化，
（第三目标：）
- 葡萄糖变异性的测量
- 自主神经系统平衡
- RT-CGM 设备的磨损持续时间
- 干预期间患者的治疗调整
- 根据 Clarke 等人的低血糖意识评分。
- 对使用 CGM 的满意度
- 未根据学习计划计划的接触时刻数
- 患者（和配偶）没有工作
- 全球使用医疗保健的估计成本
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081
- VU University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T1DM，根据 ADA 标准诊断，无论持续时间如何
- 使用每日多次胰岛素注射（基础胰岛素注射和推注）或连续皮下胰岛素输注
- 任何 HbA1c
- 年龄在18岁至70岁之间（含）
- IHA 根据 Gold 等人的问卷调查。
- 执行至少 3 SMBG/天或 21 SMBG/周
排除标准：
- 2型糖尿病
- （近期）主要肾病、肝病或（缺血性）心脏病史（包括心脏传导障碍）
- 目前未经治疗的增殖性糖尿病视网膜病变
- 当前（治疗）恶性肿瘤
- 目前使用非选择性 β 受体阻滞剂
- 当前的精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、神经性厌食症或神经性贪食症
- 药物滥用或酒精滥用（男性 >21 单位/周，女性 >14 单位/周）
- 目前怀孕或打算怀孕
- 目前使用 RT-CGM 不是为了短期（即 诊断用途或连续使用少于 3 个月）
- 研究者认为，听力或视力障碍妨碍感知葡萄糖显示和警报，或无法使用 (RT-)CGM
- 荷兰语掌握不佳或任何（精神）障碍导致无法完全理解研究的目的和说明
- 参与另一项临床研究
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实时连续血糖监测仪
使用实时连续血糖监测仪 16 周
|
主动比较器：MiniMed Paradigm® Veo™-system 安慰剂比较器：iPro™2 连续血糖监测仪（屏蔽）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：连续血糖监测仪
使用（盲法、回顾性）连续血糖监测仪 16 周
|
主动比较器：MiniMed Paradigm® Veo™-system 安慰剂比较器：iPro™2 连续血糖监测仪（屏蔽）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在正常血糖范围内度过的时间
大体时间：45周
|
在正常血糖范围内花费的时间的平均差异（间质葡萄糖 >3.9-<10.0
mmol/L)，表示为两个 16 周干预期之间的小时/天，即
T1DM 和 IHA 患者的 RT-CGM 与蒙面 CGM。
|
45周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：45周
|
（糖尿病特异性）QoL 标志物，包括与糖尿病相关的情绪困扰 (PAID-5)、对低血糖的恐惧 (HFS-2)、自我效能 (CIDS)、健康状况 (EQ5D) 和情绪健康 (WHO- 5)
|
45周
|
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血糖变量
大体时间：45周
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其他血糖变量，包括 HbA1c 和处于低血糖和高血糖范围的时间
|
45周
|
|
低血糖发作
大体时间：45周
|
低血糖发作的发生率和持续时间
|
45周
|
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低血糖意识评分的变化
大体时间：45周
|
根据 Gold 等人，低血糖意识评分的变化。
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45周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖变异性
大体时间：45周
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RT-CGM 衍生的葡萄糖变异性测量，例如
SD、MODD、CONGA
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45周
|
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ANS平衡
大体时间：45周
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自律神经系统平衡
|
45周
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传感器磨损持续时间
大体时间：45周
|
RT-CGM 设备的磨损持续时间
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45周
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治疗调整
大体时间：45周
|
患者在干预过程中做出的治疗调整
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45周
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低血糖意识评分
大体时间：45周
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根据 Clarke 等人的低血糖意识评分。
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45周
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RT-CGM 满意度
大体时间：45周
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使用 CGM 的满意度
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45周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik H Serné, MD PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Beers CA, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MH, Diamant M, Snoek FJ, Serne EH. Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30193-0. Epub 2016 Sep 15.
- van Beers CA, Kleijer SJ, Serne EH, Geelhoed-Duijvestijn PH, Snoek FJ, Kramer MH, Diamant M. Design and rationale of the IN CONTROL trial: the effects of real-time continuous glucose monitoring on glycemia and quality of life in patients with type 1 diabetes mellitus and impaired awareness of hypoglycemia. BMC Endocr Disord. 2015 Aug 21;15:42. doi: 10.1186/s12902-015-0040-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月6日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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