Les effets de la RT-CGM sur la glycémie et la qualité de vie chez les patients atteints de DT1 et d'IHA (INCONTROL)
25 juillet 2017 mis à jour par: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc
Les effets de la surveillance continue de la glycémie en temps réel sur la glycémie et la qualité de vie des patients atteints de diabète de type 1 et de sensibilisation à l'hypoglycémie altérée
Le but de cette étude est de déterminer quels sont les effets de la surveillance continue en temps réel de la glycémie sur la glycémie et la qualité de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et d'hypoglycémie altérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la RT-CGM, par rapport à une intervention de contrôle utilisant la CGM masquée, entraînera une amélioration de diverses mesures de la glycémie et des indicateurs de qualité de vie, réduira la survenue d'hypoglycémie et d'hyperglycémie et rétablira la conscience de l'hypoglycémie chez les patients atteints de DT1. avec IHA. Nous testerons cette hypothèse en abordant les questions de recherche suivantes :
Quel est l'effet de 16 semaines d'utilisation de RT-CGM, par rapport à 16 semaines d'utilisation de CGM, chez les patients atteints de DT1 et d'IHA sur
- (objectif principal :) temps passé en euglycémie
(objectifs secondaires :)
- marqueurs (spécifiques au diabète) de la qualité de vie, couvrant la détresse émotionnelle liée au diabète (PAID-5), la peur de l'hypoglycémie (HFS-2), l'auto-efficacité (CIDS), l'état de santé (EQ5D) et le bien-être émotionnel (WHO- 5)
- d'autres variables de glycémie, y compris l'HbA1c et le temps passé dans les plages d'hypoglycémie et d'hyperglycémie
- l'incidence et la durée des épisodes hypoglycémiques
- modifications du score de sensibilisation à l'hypoglycémie selon Gold et al.,
(objectifs tertiaires :)
- mesures de la variabilité du glucose
- l'équilibre du système nerveux autonome
- la durée de port du dispositif RT-CGM
- ajustements thérapeutiques des patients pendant les interventions
- scores de sensibilisation à l'hypoglycémie selon Clarke et al.
- satisfaction avec l'utilisation de CGM
- le nombre de moments de contact non prévus selon le planning de l'étude
- absence de travail du patient (et conjoint)
- les coûts globaux estimés de l'utilisation des soins de santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081
- VU University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT1, diagnostiqué selon les critères ADA quelle que soit la durée
- Utilisation d'injections quotidiennes multiples d'insuline (avec une injection d'insuline basale et des injections de bolus) ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline
- Toute HbA1c
- Âge compris entre 18 et 70 ans (inclus)
- IHA selon le questionnaire de Gold et al.
- Effectuer au moins 3 SMBG/jour ou 21 SMBG/semaine
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Antécédents (récents) de maladie rénale, hépatique ou cardiaque majeure (ischémique) (y compris les troubles de la conduction cardiaque)
- Rétinopathie diabétique proliférative actuelle non traitée
- (Traitement de) malignité actuelle
- Utilisation actuelle de bêta-bloquants non sélectifs
- Troubles psychiatriques actuels, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, l'anorexie mentale ou la boulimie mentale
- Toxicomanie ou abus d'alcool (hommes > 21 unités/semaine, femmes > 14 unités/semaine)
- Grossesse en cours ou intention de concevoir
- Utilisation actuelle de la RT-CGM autre qu'à court terme (c.-à-d. usage diagnostique ou usage de moins de 3 mois consécutifs)
- Déficience auditive ou visuelle empêchant la perception de l'affichage du glucose et des alarmes, ou autrement incapable d'utiliser un (RT-) CGM, de l'avis de l'investigateur
- Mauvaise maîtrise de la langue néerlandaise ou tout trouble (mental) qui empêche la pleine compréhension du but et des instructions de l'étude
- Participation à une autre étude clinique
- Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Moniteur de glucose en continu en temps réel
16 semaines d'utilisation d'un glucomètre continu en temps réel
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Comparateur actif : Système MiniMed Paradigm® Veo™ Comparateur placebo : Moniteur de glucose en continu iPro™2 (masqué)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Moniteur de glycémie en continu
16 semaines d'utilisation d'un glucomètre continu (en aveugle, rétrospectif)
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Comparateur actif : Système MiniMed Paradigm® Veo™ Comparateur placebo : Moniteur de glucose en continu iPro™2 (masqué)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps passé dans la plage euglycémique
Délai: 45 semaines
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La différence moyenne de temps passé dans la plage euglycémique (glycémie interstitielle > 3,9-< 10,0
mmol/L), exprimée en heures/jour entre les deux périodes d'intervention de 16 semaines, soit
RT-CGM versus CGM masqué chez les patients atteints de DT1 et d'IHA.
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45 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 45 semaines
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Marqueurs (spécifiques au diabète) de la qualité de vie, couvrant la détresse émotionnelle liée au diabète (PAID-5), la peur de l'hypoglycémie (HFS-2), l'auto-efficacité (CIDS), l'état de santé (EQ5D) et le bien-être émotionnel (WHO- 5)
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45 semaines
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Variables de glycémie
Délai: 45 semaines
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Autres variables de glycémie, y compris l'HbA1c et le temps passé dans les plages d'hypoglycémie et d'hyperglycémie
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45 semaines
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Épisodes hypoglycémiques
Délai: 45 semaines
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L'incidence et la durée des épisodes hypoglycémiques
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45 semaines
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Modifications du score de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 45 semaines
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Changements dans le score de sensibilisation à l'hypoglycémie selon Gold et al.
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45 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité glycémique
Délai: 45 semaines
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Mesures dérivées de la variabilité du glucose par RT-CGM, par ex.
SD, MODD, CONGA
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45 semaines
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Solde SNA
Délai: 45 semaines
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L'équilibre du système nerveux autonome
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45 semaines
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Durée d'usure du capteur
Délai: 45 semaines
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La durée de port du dispositif RT-CGM
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45 semaines
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Ajustements thérapeutiques
Délai: 45 semaines
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Les ajustements thérapeutiques effectués par les patients lors des interventions
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45 semaines
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Score de sensibilisation à l'hypoglycémie
Délai: 45 semaines
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Scores de sensibilisation à l'hypoglycémie selon Clarke et al.
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45 semaines
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Satisfaction RT-CGM
Délai: 45 semaines
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Satisfaction à l'égard de l'utilisation de la CGM
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45 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Beers CA, DeVries JH, Kleijer SJ, Smits MM, Geelhoed-Duijvestijn PH, Kramer MH, Diamant M, Snoek FJ, Serne EH. Continuous glucose monitoring for patients with type 1 diabetes and impaired awareness of hypoglycaemia (IN CONTROL): a randomised, open-label, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Nov;4(11):893-902. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30193-0. Epub 2016 Sep 15.
- van Beers CA, Kleijer SJ, Serne EH, Geelhoed-Duijvestijn PH, Snoek FJ, Kramer MH, Diamant M. Design and rationale of the IN CONTROL trial: the effects of real-time continuous glucose monitoring on glycemia and quality of life in patients with type 1 diabetes mellitus and impaired awareness of hypoglycemia. BMC Endocr Disord. 2015 Aug 21;15:42. doi: 10.1186/s12902-015-0040-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Première publication (Estimation)
11 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du système endocrinien
- Troubles de la conscience
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Hypoglycémie
- Inconscience
Autres numéros d'identification d'étude
- DC2012INCONTROL01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .