Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af RT-CGM på glykæmi og livskvalitet hos patienter med T1DM og IHA (INCONTROL)

25. juli 2017 opdateret af: Erik Serne, Amsterdam UMC, location VUmc

Virkningerne af kontinuerlig glukoseovervågning i realtid på glykæmi og livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus og nedsat hypoglykæmibevidsthed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad effekterne er af kontinuerlig glukosemåling i realtid på glykæmi og livskvalitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus og nedsat hypoglykæmibevidsthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at brugen af ​​RT-CGM, i forhold til en kontrolintervention med maskeret CGM, vil resultere i forbedring af forskellige mål for glykæmi og indikatorer for livskvalitet, reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi og hyperglykæmi og genoprette bevidstheden om hypoglykæmi hos T1DM-patienter. med IHA. Vi vil teste denne hypotese ved at besvare følgende forskningsspørgsmål:

Hvad er effekten af ​​16 ugers RT-CGM-brug versus 16 ugers CGM-brug hos patienter med T1DM og IHA på

  1. (primært mål:) tid brugt i euglykæmi

  2. (sekundære mål:)

    • (diabetes-specifikke) markører for QoL, der dækker diabetesrelateret følelsesmæssig nød (PAID-5), frygt for hypoglykæmi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), sundhedsstatus (EQ5D) og følelsesmæssigt velvære (WHO- 5)
    • andre glykæmivariabler, herunder HbA1c og tid brugt i hypo- og hyperglykæmiområder
    • forekomsten og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
    • ændringer i hypoglykæmibevidsthedsscore ifølge Gold et al.,

  3. (tertiære mål:)

    • mål for glukosevariabilitet
    • balancen i det autonome nervesystem
    • varigheden af ​​slid på RT-CGM-enheden
    • patienters terapitilpasninger under interventionerne
    • hypoglykæmi bevidsthedsscore ifølge Clarke et al.
    • tilfredshed med brugen af ​​CGM
    • antallet af kontaktmomenter, der ikke er planlagt i henhold til studieskemaet
    • patientens (og ægtefællens) fravær af arbejde
    • de globale estimerede omkostninger ved brug af sundhedspleje

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM, diagnosticeret efter ADA-kriterier uanset varighed
  • Brug af flere daglige injektioner af insulin (med en basal insulininjektion og bolusinjektioner) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion
  • Enhver HbA1c
  • Alder mellem 18 og 70 år (inklusive)
  • IHA ifølge spørgeskemaet af Gold et al.
  • Udfører mindst 3 SMBG/dag eller 21 SMBG/uge

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Anamnese med (nylig) alvorlig nyre-, lever- eller (iskæmisk) hjertesygdom (inklusive hjerteledningsforstyrrelser)
  • Aktuel ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati
  • Aktuel (behandling for) malignitet
  • Nuværende brug af ikke-selektive betablokkere
  • Aktuelle psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  • Stofmisbrug eller alkoholmisbrug (mænd >21 enheder/uge, kvinder >14 enheder/uge)
  • Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid
  • Nuværende brug af RT-CGM andet end kortvarigt (dvs. diagnostisk brug eller brug kortere end 3 på hinanden følgende måneder)
  • Høre- eller synsnedsættelse, der hindrer opfattelse af glukosevisning og alarmer, eller på anden måde ude af stand til at bruge en (RT-)CGM, efter investigatorens mening
  • Dårlig beherskelse af det hollandske sprog eller enhver (psykisk) lidelse, der udelukker fuld forståelse af formålet med og instruktionerne for undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
16 ugers brug af en kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Aktiv komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor (maskeret)
Andre navne:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor
Placebo komparator: Kontinuerlig glukosemonitor
16 ugers brug af en (blind, retrospektiv) kontinuerlig glukosemonitor
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor i realtid
Aktiv komparator: MiniMed Paradigm® Veo™-system Placebo Comparator: iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor (maskeret)
Andre navne:
  • MiniMed Paradigm® Veo™-system
  • iPro™2 Kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i det euglykæmiske område
Tidsramme: 45 uger
Den gennemsnitlige forskel i tid brugt i det euglykæmiske område (interstitiel glucose >3,9-<10,0 mmol/L), udtrykt som timer/dag mellem de to 16-ugers interventionsperioder, dvs. RT-CGM versus maskeret CGM hos patienter med T1DM og IHA.
45 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 45 uger
(diabetes-specifikke) markører for QoL, der dækker diabetesrelateret følelsesmæssig nød (PAID-5), frygt for hypoglykæmi (HFS-2), self-efficacy (CIDS), sundhedsstatus (EQ5D) og følelsesmæssigt velvære (WHO- 5)
45 uger
Glykæmivariabler
Tidsramme: 45 uger
Andre glykæmivariabler, herunder HbA1c og tid brugt i hypo- og hyperglykæmiområder
45 uger
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 45 uger
Hyppigheden og varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
45 uger
Ændringer i bevidsthedsscore for hypoglykæmi
Tidsramme: 45 uger
Ændringer i hypoglykæmi bevidsthed score ifølge Gold et al.
45 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 45 uger
RT-CGM-afledte mål for glucosevariabilitet, f.eks. SD, MODD, CONGA
45 uger
ANS balance
Tidsramme: 45 uger
Det autonome nervesystem balance
45 uger
Sensor slid varighed
Tidsramme: 45 uger
Varigheden af ​​slid på RT-CGM-enheden
45 uger
Terapi justeringer
Tidsramme: 45 uger
De terapitilpasninger, som patienterne foretager under interventionerne
45 uger
Hypoglykæmi bevidsthed score
Tidsramme: 45 uger
Hypoglykæmi-bevidsthedsscorer ifølge Clarke et al.
45 uger
RT-CGM tilfredshed
Tidsramme: 45 uger
Tilfredshed med brugen af ​​CGM
45 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik H Serné, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2012INCONTROL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner