複雑な局所疼痛症候群に対するゾレドロン酸の使用 (Aclasta)
2013年2月8日 更新者：Pérola Grinberg Plapler、University of Sao Paulo General Hospital
第 2 相研究 - 複雑な局所疼痛症候群患者におけるゾレドロン酸の 5 mg 単回投与の使用。
複雑性局所疼痛症候群患者の疼痛管理におけるゾレドロン酸 5mg の単回静脈内投与の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
複合性局所疼痛症候群 (CRPS) は四肢の障害であり、原因不明の自発的な不均衡な痛み、痛覚過敏、腫れ、可動域制限、血管運動の不安定性、皮膚の変化、斑状の骨の脱塩を特徴とします。 CRPS の発生率は、ミネソタ州オルムステッド郡 (米国) では 100,000 人年あたり 5.46 のリスクがあり、100,000 人あたり 20.57 の有病率であるのに対し、オランダの一般人口での発生率は 100,000 人年あたり 26.2 とはるかに高いと推定されました。
悪影響は深刻ではなく、数日しか続かなかった.
他のビスホスホネートの有益な効果は、いくつかのプラセボ対照試験ですでに報告されています。ただし、ゾレドロン酸を使用して CRPS 患者の痛みを軽減したという報告はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRPSの主な特徴を備えた、あらゆる刺激的な出来事に不釣り合いな継続的な痛みを伴う、男女両方の18歳以上の患者。
- 痛み - 最初の来院時に徴候と症状が見られる最初の怪我の後
- -非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、抗うつ薬、中枢作用性鎮痛薬、カルシトニンまたは交感神経ブロック（ビスフォスフォネートを除く）などの少なくとも2つの薬物療法による、以前の痛みの治療が失敗した履歴 少なくとも6か月。
次の 4 つのカテゴリのうち 3 つに少なくとも 1 つの症状を報告する必要があります。
- 感覚: 知覚過敏および/またはアロディニアの報告
- 血管運動：体温の非対称性および/または皮膚の色の変化および/または皮膚の色の非対称性の報告
- 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の報告
- 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、振戦、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の報告。
次のカテゴリの 2 つ以上で、評価時に少なくとも 1 つの記号* を表示する必要があります。
- 感覚: 痛覚過敏 (針刺し) および/またはアロディニア (軽い接触および/または深い体圧および/または関節の動き) の証拠
- 血管運動：温度の非対称性および/または皮膚の色の変化および/または非対称性の証拠
- 発汗/浮腫: 浮腫および/または発汗の変化および/または発汗の非対称性の証拠
- 運動/栄養: 可動域の減少および/または運動機能障害 (衰弱、振戦、ジストニア) および/または栄養変化 (髪、爪、皮膚) の証拠。
- 影響を受けた側の皮膚温度が、影響を受けていない側と同じかそれよりも高い。
- 徴候や症状をよりよく説明する診断は他にありません。
除外基準:
- 真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、腎および肝機能障害、末梢血管または心血管疾患、制御されていない高血圧、リウマチおよび造血疾患、CRPSに関連しない神経疾患、明白なアルコール中毒、妊娠検査陽性および/または授乳中の女性、副甲状腺機能亢進症を含む全身性疾患の存在、および低カルシウム血症。
- ゾレドロン酸の投与前に測定された血清クレアチニンで、クレアチニンクリアランスが35mL /分未満。
- 既存の低カルシウム血症およびミネラル代謝障害 (例: 副甲状腺機能亢進症、甲状腺手術、副甲状腺手術、吸収不良症候群、および小腸の切除)。
- -ゾレドロン酸または試験で使用される任意の構成薬に対する過敏症。
- 喘息およびアスピリン感受性の患者
- -妊娠中または治験中に避妊法を使用したくない
- 以前にあらゆる種類のビスフォスフォネート、特にゾレドロン酸を使用したことがある患者。
- 骨粗鬆症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水100mlの単回静脈内注入（プラセボ対照群）。
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100mlの生理食塩水を1回静脈内注入。
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アクティブコンパレータ：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸の5mg静脈内注入の1回の単回投与（介入群）
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ゾレドロン酸5mg点滴静注1回（介入群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleで測定された痛み
時間枠：治療後最大12ヶ月
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治療後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Wii プラットフォームでの下肢垂直力
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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アメリカの整形外科の足と足首のスケール (AOFAS)
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Linamara R. Battistella, PHD、Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。