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L'utilisation de l'acide zolédronique pour le syndrome douloureux régional complexe (Aclasta)

8 février 2013 mis à jour par: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Étude de phase 2 - Utilisation d'une dose unique de 5 mg d'acide zolédronique chez un patient souffrant d'un syndrome douloureux régional complexe.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'une dose intraveineuse unique de 5 mg d'acide zolédronique dans la prise en charge de la douleur chez les patients atteints du syndrome douloureux régional complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un trouble des extrémités qui se caractérise par une douleur disproportionnée spontanée et inexpliquée, une hyperalgésie, un gonflement, une amplitude de mouvement limitée, une instabilité vasomotrice, des changements cutanés et une déminéralisation osseuse inégale. L'incidence du SDRC a été estimée à 5,46 pour 100 000 années-personnes à risque dans le comté d'Olmsted, Minnesota (États-Unis), avec une prévalence de 20,57 pour 100 000, tandis que son incidence dans la population générale des Pays-Bas était estimée beaucoup plus élevée, à 26,2 pour 100 000 années-personnes. Les effets indésirables n'étaient pas graves et n'ont duré que quelques jours. Les effets bénéfiques d'autres bisphosphonates ont déjà été documentés dans plusieurs essais contrôlés contre placebo ; cependant, il n'existe aucun rapport sur l'utilisation de l'acide zolédronique pour réduire la douleur chez les patients SDRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans des deux sexes, présentant une douleur continue disproportionnée par rapport à tout événement déclencheur, avec des caractéristiques cardinales de SDRC.
  2. Douleur - après la blessure initiale avec signes et symptômes présents lors de la première visite
  3. Antécédents de traitement antérieur infructueux de la douleur, avec au moins deux thérapies médicamenteuses, telles que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes, des antidépresseurs, des analgésiques à action centrale, de la calcitonine ou des blocs sympathiques (pas de bisphosphonates) pendant au moins six mois.

  4. Doit signaler au moins un symptôme dans trois des quatre catégories suivantes :

    1. Sensoriel : Rapports d'hyperesthésie et/ou d'allodynie
    2. Vasomoteur : Rapports d'asymétrie de température et/ou de changements de couleur de peau et/ou d'asymétrie de couleur de peau
    3. Sudomoteur/œdème : rapports d'œdème et/ou de modifications de la transpiration et/ou d'asymétrie de la transpiration
    4. Moteur/trophique : Rapports de diminution de l'amplitude des mouvements et/ou de dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et/ou de changements trophiques (cheveux, ongles, peau).

  5. Doit afficher au moins un signe* au moment de l'évaluation dans au moins deux des catégories suivantes :

    1. Sensoriel : Preuve d'hyperalgésie (à la piqûre d'épingle) et/ou d'allodynie (au toucher léger et/ou à la pression somatique profonde et/ou au mouvement articulaire)
    2. Vasomoteur : Preuve d'asymétrie de température et/ou de changements et/ou d'asymétrie de la couleur de la peau
    3. Sudomoteur/Œdème : Preuve d'œdème et/ou de modifications de la transpiration et/ou d'asymétrie de la transpiration
    4. Moteur/trophique : preuves d'une diminution de l'amplitude des mouvements et/ou d'un dysfonctionnement moteur (faiblesse, tremblements, dystonie) et/ou de changements trophiques (cheveux, ongles, peau).
  6. Température cutanée du côté affecté égale ou supérieure à celle du côté non affecté.
  7. Aucun autre diagnostic n'explique mieux les signes et les symptômes.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de maladies systémiques, notamment diabète sucré, hyperthyroïdie, dysfonctionnement rénal et hépatique, maladies vasculaires ou cardiovasculaires périphériques, hypertension non contrôlée, maladies rhumatoïdes et hématopoïétiques, maladies neurologiques non liées au SDRC, dépendance manifeste à l'alcool, test de grossesse positif et/ou femmes allaitantes, hyperparathyroïdie , et hypocalcémie.
  2. Clairance de la créatinine < 35 mL/min, avec créatinine sérique mesurée avant la dose d'acide zolédronique.
  3. Hypocalcémie préexistante et perturbation du métabolisme minéral (par ex. hyperparathyroïdie, chirurgie thyroïdienne, chirurgie parathyroïdienne, syndromes de malabsorption et excision de l'intestin grêle).
  4. Hypersensibilité à l'acide zolédronique ou à l'un des composants médicamenteux utilisés dans l'essai.
  5. Patients asthmatiques et sensibles à l'aspirine
  6. Grossesse ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives pendant l'essai
  7. Patients ayant déjà utilisé tout type de bisphosphonate, en particulier l'acide zolédronique.
  8. Ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Une seule perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline (groupe témoin placebo).
Médicament: Placebo
une seule perfusion intraveineuse de 100 ml de solution saline.
Comparateur actif: Acide zolédronique
une dose unique de 5 mg de perfusion intraveineuse d'acide zolédronique (groupe interventionnel)
Médicament: Acide zolédronique
Une dose unique de 5 mg de perfusion intraveineuse d'acide zolédronique (groupe interventionnel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
jusqu'à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Force verticale des membres inférieurs sur la plateforme Wii
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Échelle orthopédique américaine du pied et de la cheville (AOFAS)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Questionnaire abrégé sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446HBR10T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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