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O uso do ácido zoledrônico para síndrome de dor regional complexa (Aclasta)

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Estudo Fase 2 - Uso de Dose Única de 5 mg de Ácido Zoledrônico em Paciente com Síndrome de Dor Regional Complexa.

Avaliar a eficácia e a segurança do uso de uma dose única intravenosa de 5 mg de ácido zoledrônico no controle da dor em pacientes com Síndrome de Dor Regional Complexa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de dor regional complexa (SDCR) é um distúrbio das extremidades caracterizado por dor desproporcional inexplicável espontânea, hiperalgesia, inchaço, amplitude de movimento limitada, instabilidade vasomotora, alterações cutâneas e desmineralização óssea irregular. A incidência de SDRC foi estimada em 5,46 por 100.000 pessoas-ano em risco no Condado de Olmsted, Minnesota (EUA), com prevalência de 20,57 por 100.000, enquanto sua incidência na população geral da Holanda foi estimada como muito maior, em 26,2 por 100.000 pessoas-ano. Os efeitos adversos não foram graves e duraram apenas alguns dias. Os efeitos benéficos de outros bisfosfonatos já foram documentados em vários ensaios controlados por placebo; no entanto, não há relatos sobre o uso de ácido zoledrônico para reduzir a dor em pacientes com SDRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos de ambos os sexos, com dor contínua desproporcional a qualquer evento desencadeante, com características cardinais da SDRC.
  2. Dor - após lesão inicial com sinais e sintomas presentes na primeira visita
  3. História de tratamento anterior sem sucesso para dor, com um mínimo de duas terapias medicamentosas, como anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, antidepressivos, analgésicos de ação central, calcitonina ou bloqueios simpáticos (não bisfosfonatos) por pelo menos seis meses.
  4. Deve relatar pelo menos um sintoma em três das quatro categorias seguintes:

    1. Sensorial: Relatos de hiperestesia e/ou alodinia
    2. Vasomotor: Relatos de assimetria de temperatura e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria na cor da pele
    3. Sudomotor/Edema: Relatos de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
    4. Motor/Trófico: Relatos de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele).
  5. Deve apresentar pelo menos um sinal* no momento da avaliação em duas ou mais das seguintes categorias:

    1. Sensorial: Evidência de hiperalgesia (à picada de alfinete) e/ou alodinia (ao toque leve e/ou pressão somática profunda e/ou movimento articular)
    2. Vasomotor: Evidência de assimetria de temperatura e/ou alterações na cor da pele e/ou assimetria
    3. Sudomotor/Edema: Evidência de edema e/ou alterações da sudorese e/ou assimetria da sudorese
    4. Motor/Trófico: Evidência de diminuição da amplitude de movimento e/ou disfunção motora (fraqueza, tremor, distonia) e/ou alterações tróficas (cabelo, unha, pele).
  6. Temperatura da pele do lado afetado igual ou maior do que no lado não afetado.
  7. Nenhum outro diagnóstico explica melhor os sinais e sintomas.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doenças sistêmicas, incluindo diabetes mellitus, hipertireoidismo, disfunção renal e hepática, doenças vasculares ou cardiovasculares periféricas, hipertensão descontrolada, doenças reumatoides e hematopoiéticas, doenças neurológicas não relacionadas à CRPS, alcoolismo evidente, teste de gravidez e/ou lactação positivo, hiperparatireoidismo e hipocalcemia.
  2. Clearance de creatinina <35mL/min, com creatinina sérica medida antes da dose de ácido zoledrônico.
  3. Hipocalcemia pré-existente e distúrbios do metabolismo mineral (p. hiperparatireoidismo, cirurgia da tireoide, cirurgia da paratireoide, síndromes de má absorção e excisão do intestino delgado).
  4. Hipersensibilidade ao ácido zoledrônico ou a qualquer medicamento componente usado no estudo.
  5. Pacientes com asma e sensibilidade à aspirina
  6. Gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o ensaio
  7. Pacientes que já fizeram uso prévio de qualquer tipo de bisfosfonato, principalmente o ácido zoledrônico.
  8. Osteoporose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Uma única infusão intravenosa de 100ml de solução salina (grupo controle placebo).
uma única infusão intravenosa de 100ml de solução salina.
Comparador Ativo: Ácido zoledrônico
uma dose única de 5mg de infusão intravenosa de ácido zoledrônico (grupo intervencionista)
Uma dose única de 5mg de infusão intravenosa de ácido zoledrônico (grupo intervencionista)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor medida na Escala Visual Analógica
Prazo: até 12 meses após o tratamento
até 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Força vertical dos membros inferiores na plataforma Wii
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
Escala Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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