Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av zoledronsyre til komplekst regionalt smertesyndrom (Aclasta)

8. februar 2013 oppdatert av: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Fase 2-studie - Bruken av en enkelt 5 mg dose zoledronsyre hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å bruke en enkelt, intravenøs dose på 5 mg zoledronsyre for å håndtere smerte hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en lidelse i ekstremitetene som er preget av spontan uforklarlig uforholdsmessig smerte, hyperalgesi, hevelse, begrenset bevegelsesområde, vasomotorisk ustabilitet, hudforandringer og ujevn beindemineralisering. Forekomsten av CRPS ble estimert til å være 5,46 per 100 000 personår i faresonen i Olmsted County, Minnesota (USA), med en prevalens på 20,57 per 100 000, mens forekomsten i den generelle befolkningen i Nederland ble estimert til å være mye høyere, med 26,2 per 100 000 personår. Bivirkningene var ikke alvorlige og varte bare noen få dager. De gunstige effektene av andre bisfosfonater er allerede dokumentert i flere placebokontrollerte studier; Det er imidlertid ingen rapporter om bruk av zoledronsyre for å redusere smerte hos CRPS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år av begge kjønn, med vedvarende smerter som er uforholdsmessige til enhver inciterende hendelse, med kardinaltrekk ved CRPS.
  2. Smerte - etter første skade med tegn og symptomer tilstede ved første besøk
  3. Anamnese med tidligere mislykket behandling for smerte, med minimum to medikamentelle behandlinger, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, antidepressiva, sentralvirkende smertestillende midler, kalsitonin eller sympatiske blokkeringer (ikke bisfosfonater) i minst seks måneder.

  4. Må rapportere minst ett symptom i tre av de fire følgende kategoriene:

    1. Sensorisk: Rapporter om hyperestesi og/eller allodyni
    2. Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri og/eller hudfargeforandringer og/eller hudfargeasymmetri
    3. Sudomotorisk/ødem: Rapporter om ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
    4. Motorisk/trofisk: Rapporter om redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, skjelving, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud).

  5. Må vise minst ett tegn* ved evalueringstidspunktet i to eller flere av følgende kategorier:

    1. Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestikk) og/eller allodyni (til lett berøring og/eller dypt somatisk trykk og/eller leddbevegelse)
    2. Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri og/eller hudfargeendringer og/eller asymmetri
    3. Sudomotorisk/ødem: tegn på ødem og/eller svetteforandringer og/eller svetteasymmetri
    4. Motorisk/trofisk: Bevis på redusert bevegelsesområde og/eller motorisk dysfunksjon (svakhet, tremor, dystoni) og/eller trofiske endringer (hår, negler, hud).
  6. Hudtemperaturen på den berørte siden er lik eller høyere enn på den ikke-berørte siden.
  7. Ingen annen diagnose forklarer tegnene og symptomene bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av systemiske sykdommer inkludert diabetes mellitus, hypertyreose, nyre- og leverdysfunksjon, perifere vaskulære eller kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon, revmatoide og hematopoietiske sykdommer, nevrologiske sykdommer som ikke er relatert til CRPS, åpenbar alkoholavhengighet, positiv graviditetstest og/eller ammende kvinner og hypokalsemi.
  2. Kreatininclearance <35 ml/min, med serumkreatinin målt før dosen av zoledronsyre.
  3. Eksisterende hypokalsemi og forstyrrelse av mineralmetabolismen (f. hyperparathyroidisme, skjoldbruskkjertelkirurgi, parathyreoideakirurgi, malabsorpsjonssyndromer og eksisjon av tynntarm).
  4. Overfølsomhet overfor zoledronsyre eller andre legemidler som er brukt i forsøket.
  5. Pasienter med astma og aspirinfølsomhet
  6. Graviditet eller manglende vilje til å bruke prevensjonsmetoder under forsøket
  7. Pasienter som tidligere har brukt noen form for bisfosfonater, spesielt zoledronsyre.
  8. Osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Én enkelt intravenøs infusjon av 100 ml saltvann (placebokontrollgruppe).
Legemiddel: Placebo
én enkelt intravenøs infusjon av 100 ml saltvann.
Aktiv komparator: Zoledronsyre
én enkelt dose på 5 mg intravenøs infusjon av zoledronsyre (intervensjonsgruppe)
Legemiddel: Zoledronsyre
En enkelt dose på 5 mg intravenøs infusjon av zoledronsyre (intervensjonsgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedre lemmer vertikal kraft på Wii-plattformen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Amerikansk ortopedisk fot- og ankelskala (AOFAS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446HBR10T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere