Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu zoledronowego w złożonym regionalnym zespole bólowym (Aclasta)

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Badanie fazy 2 — zastosowanie pojedynczej dawki 5 mg kwasu zoledronowego u pacjenta ze złożonym zespołem bólu regionalnego.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pojedynczej, dożylnej dawki 5 mg kwasu zoledronowego w leczeniu bólu u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złożony regionalny zespół bólowy (CRPS) jest zaburzeniem kończyn, które charakteryzuje się spontanicznym, niewyjaśnionym, nieproporcjonalnym bólem, hiperalgezją, obrzękiem, ograniczonym zakresem ruchu, niestabilnością naczynioruchową, zmianami skórnymi i niejednolitą demineralizacją kości. Częstość występowania CRPS oszacowano na 5,46 na 100 000 osobolat zagrożonych w hrabstwie Olmsted w stanie Minnesota (USA), z częstością 20,57 na 100 000, podczas gdy częstość występowania w populacji ogólnej Holandii oszacowano na znacznie wyższą, wynoszącą 26,2 na 100 000 osobolat. Działania niepożądane nie były poważne i trwały zaledwie kilka dni. Korzystne działanie innych bisfosfonianów zostało już udokumentowane w kilku badaniach kontrolowanych placebo; nie ma jednak doniesień na temat stosowania kwasu zoledronowego w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z CRPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci, z utrzymującym się bólem nieproporcjonalnym do jakiegokolwiek zdarzenia inicjującego, z kardynalnymi cechami CRPS.
  2. Ból - po początkowym urazie z oznakami i objawami obecnymi podczas pierwszej wizyty
  3. Historia wcześniejszego nieskutecznego leczenia bólu, z co najmniej dwiema terapiami lekowymi, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidy, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym, kalcytonina lub leki blokujące układ współczulny (nie bisfosfoniany) przez co najmniej sześć miesięcy.

  4. Musi zgłosić co najmniej jeden objaw w trzech z czterech następujących kategorii:

    1. Czuciowe: Doniesienia o hiperestezji i/lub allodynii
    2. Naczynioruchowy: Raporty o asymetrii temperatury i/lub zmianach koloru skóry i/lub asymetrii koloru skóry
    3. Sudomotor/Obrzęk: Zgłoszenia obrzęków i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetrii pocenia się
    4. Motor/troficzny: Zgłoszenia zmniejszonego zakresu ruchu i/lub dysfunkcji motorycznych (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmian troficznych (włosy, paznokcie, skóra).

  5. Musi wyświetlać co najmniej jeden znak* w czasie oceny w dwóch lub więcej z następujących kategorii:

    1. Czuciowe: Dowody na hiperalgezję (po nakłuciu szpilką) i/lub alodynię (po lekkim dotyku i/lub głębokim ciśnieniu somatycznym i/lub ruchach stawów)
    2. Naczynioruchowy: dowód na asymetrię temperatury i/lub zmiany koloru skóry i/lub asymetrię
    3. Sudomotor/obrzęk: Dowody obrzęku i/lub zmian w poceniu się i/lub asymetria pocenia się
    4. Motor/troficzny: dowód na zmniejszenie zakresu ruchu i/lub dysfunkcję motoryczną (osłabienie, drżenie, dystonia) i/lub zmiany troficzne (włosy, paznokcie, skóra).
  6. Temperatura skóry po stronie dotkniętej chorobą jest równa lub wyższa niż po stronie zdrowej.
  7. Żadna inna diagnoza lepiej nie wyjaśnia objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób ogólnoustrojowych, w tym cukrzycy, nadczynności tarczycy, dysfunkcji nerek i wątroby, chorób naczyń obwodowych lub układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, chorób reumatoidalnych i układu krwiotwórczego, chorób neurologicznych niezwiązanych z CRPS, jawnego uzależnienia od alkoholu, dodatniego testu ciążowego i/lub kobiet karmiących, nadczynności przytarczyc i hipokalcemia.
  2. Klirens kreatyniny <35 ml/min, z pomiarem stężenia kreatyniny w surowicy przed podaniem dawki kwasu zoledronowego.
  3. Istniejąca wcześniej hipokalcemia i zaburzenia metabolizmu składników mineralnych (np. nadczynność przytarczyc, operacje tarczycy, operacje przytarczyc, zespoły złego wchłaniania i wycięcie jelita cienkiego).
  4. Nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub którykolwiek z leków wchodzących w skład badania.
  5. Pacjenci z astmą i nadwrażliwością na aspirynę
  6. Ciąża lub niechęć do stosowania metod antykoncepcji podczas badania
  7. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakikolwiek rodzaj bisfosfonianów, zwłaszcza kwas zoledronowy.
  8. Osteoporoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Jeden pojedynczy wlew dożylny 100 ml soli fizjologicznej (grupa kontrolna placebo).
Lek: Placebo
jeden pojedynczy wlew dożylny 100 ml soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Kwas zoledronowy
jedna pojedyncza dawka 5 mg kwasu zoledronowego we wlewie dożylnym (grupa interwencyjna)
Lek: Kwas zoledronowy
Jedna pojedyncza dawka 5 mg kwasu zoledronowego we wlewie dożylnym (grupa interwencyjna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła pionowa kończyn dolnych na platformie Wii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Amerykańska ortopedyczna skala stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446HBR10T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj