Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​zoledronsyre til komplekst regionalt smertesyndrom (Aclasta)

8. februar 2013 opdateret af: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Fase 2-undersøgelse - Brugen af ​​en enkelt 5 mg dosis zoledronsyre til patient med komplekst regionalt smertesyndrom.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge en enkelt, intravenøs 5 mg dosis zoledronsyre til at håndtere smerte hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en lidelse i ekstremiteterne, der er karakteriseret ved spontan uforklarlig uforholdsmæssig smerte, hyperalgesi, hævelse, begrænset bevægeudslag, vasomotorisk ustabilitet, hudforandringer og pletvis knogledemineralisering. Forekomsten af ​​CRPS blev anslået til at være 5,46 pr. 100.000 personår i fare i Olmsted County, Minnesota (USA), med en prævalens på 20,57 pr. 100.000, mens dens forekomst i den generelle befolkning i Holland blev anslået til at være meget højere, med 26,2 pr. 100.000 personår. Bivirkningerne var ikke alvorlige og varede kun et par dage. De gavnlige virkninger af andre bisfosfonater er allerede dokumenteret i flere placebokontrollerede forsøg; der er dog ingen rapporter om brugen af ​​zoledronsyre til at reducere smerte hos CRPS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år af begge køn, med vedvarende smerter, der ikke står i forhold til enhver inciterende begivenhed, med kardinaltræk ved CRPS.
  2. Smerter - efter indledende skade med tegn og symptomer tilstede ved første besøg
  3. Anamnese med tidligere mislykket behandling for smerte, med mindst to lægemiddelbehandlinger, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antidepressiva, centralt virkende analgetika, calcitonin eller sympatiske blokke (ikke bisfosfonater) i mindst seks måneder.

  4. Skal rapportere mindst ét ​​symptom i tre af de fire følgende kategorier:

    1. Sensorisk: Rapporter om hyperæstesi og/eller allodyni
    2. Vasomotorisk: Rapporter om temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller hudfarvesymmetri
    3. Sudomotorisk/ødem: Rapporter om ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
    4. Motorisk/trofisk: Rapporter om nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud).

  5. Skal vise mindst ét ​​tegn* på tidspunktet for evalueringen i to eller flere af følgende kategorier:

    1. Sensorisk: Bevis på hyperalgesi (til nålestik) og/eller allodyni (til let berøring og/eller dybt somatisk tryk og/eller ledbevægelse)
    2. Vasomotorisk: Bevis på temperaturasymmetri og/eller hudfarveændringer og/eller asymmetri
    3. Sudomotorisk/ødem: Tegn på ødem og/eller svedændringer og/eller svedasymmetri
    4. Motorisk/trofisk: Bevis på nedsat bevægelighed og/eller motorisk dysfunktion (svaghed, tremor, dystoni) og/eller trofiske ændringer (hår, negle, hud).
  6. Hudtemperaturen på den berørte side er lig med eller højere end på den ikke-angrebne side.
  7. Ingen anden diagnose forklarer tegnene og symptomerne bedre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, herunder diabetes mellitus, hyperthyroidisme, nyre- og leverdysfunktion, perifere vaskulære eller kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension, reumatoide og hæmatopoietiske sygdomme, neurologiske sygdomme, der ikke er relateret til CRPS, åbenlys alkoholafhængighed, positiv graviditetstest og/eller ammende kvinder og hypocalcæmi.
  2. Kreatininclearance <35 ml/min, med serumkreatinin målt før dosis af zoledronsyre.
  3. Eksisterende hypocalcæmi og forstyrrelse af mineralmetabolismen (f. hyperparathyroidisme, skjoldbruskkirtelkirurgi, parathyreoideakirurgi, malabsorptionssyndromer og excision af tyndtarmen).
  4. Overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre lægemidler, der er anvendt i forsøget.
  5. Patienter med astma og aspirinfølsomhed
  6. Graviditet eller manglende vilje til at bruge præventionsmetoder under forsøget
  7. Patienter, der tidligere har brugt nogen form for bisfosfonater, især zoledronsyre.
  8. Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Én enkelt intravenøs infusion af 100 ml saltvand (placebokontrolgruppe).
Medicin: Placebo
en enkelt intravenøs infusion af 100 ml saltvand.
Aktiv komparator: Zoledronsyre
en enkelt dosis på 5 mg intravenøs infusion af zoledronsyre (interventionsgruppe)
Medicin: Zoledronsyre
En enkelt dosis på 5 mg intravenøs infusion af zoledronsyre (interventionsgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
op til 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedre lemmers lodrette kraft på Wii-platformen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Amerikansk ortopædisk fod- og ankelskala (AOFAS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446HBR10T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplekse regionale smertesyndromer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner