Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon käyttö alueellisen kipuoireyhtymän monimutkaisessa (Aclasta)

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Vaiheen 2 tutkimus – 5 mg:n tsoledronihappokerta-annoksen käyttö monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän potilaalla.

Arvioida kerta-annos tsoledronihappoa suonensisäisen 5 mg:n annoksen tehon ja turvallisuuden kivun hallinnassa monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on raajojen sairaus, jolle on ominaista spontaani selittämätön suhteeton kipu, hyperalgesia, turvotus, rajoitettu liikerata, vasomotorinen epävakaus, ihomuutokset ja hajanainen luun demineralisaatio. CRPS:n ilmaantuvuuden arvioitiin olevan 5,46 riskissä olevaa 100 000 henkilötyövuotta kohden Olmsted Countyssa, Minnesotassa (USA), esiintyvyyden ollessa 20,57 tapausta 100 000:ta kohden, kun taas sen ilmaantuvuuden Alankomaiden väestössä arvioitiin olevan paljon korkeampi, 26,2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Haittavaikutukset eivät olleet vakavia ja kestivät vain muutaman päivän. Muiden bisfosfonaattien hyödylliset vaikutukset on jo dokumentoitu useissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa; tsoledronihapon käytöstä kivun vähentämiseen CRPS-potilailla ei kuitenkaan ole raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joilla on jatkuvaa kipua, joka on suhteeton mihinkään kiihottavaan tapahtumaan ja joilla on CRPS:n pääpiirteitä.
  2. Kipu - alkuperäisen vamman jälkeen, ja merkkejä ja oireita esiintyy ensimmäisellä käynnillä
  3. Aikaisempi epäonnistunut kivunhoito, jossa on vähintään kaksi lääkehoitoa, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit, masennuslääkkeet, keskusvaikutteiset kipulääkkeet, kalsitoniini tai sympaattiset salpaajat (ei bisfosfonaatit) vähintään kuuden kuukauden ajan.

  4. On raportoitava vähintään yksi oire kolmesta seuraavista neljästä luokasta:

    1. Sensorinen: Raportit hyperestesiasta ja/tai allodyniasta
    2. Vasomotorinen: Raportteja lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai ihon värin epäsymmetriasta
    3. Sudomotorinen/turvotus: Ilmoitukset turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
    4. Motorinen/trofia: Raportteja liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho).

  5. Arvioinnin aikana on näytettävä vähintään yksi merkki* kahdessa tai useammassa seuraavista luokista:

    1. Sensorinen: Todisteet hyperalgesiasta (neulanpistosta) ja/tai allodyniasta (kevyestä kosketuksesta ja/tai syvästä somaattisesta paineesta ja/tai nivelliikkeistä)
    2. Vasomotorinen: Todisteet lämpötilan epäsymmetriasta ja/tai ihon värin muutoksista ja/tai epäsymmetriasta
    3. Sudomotorinen/turvotus: näyttöä turvotuksesta ja/tai hikoilumuutoksista ja/tai hikoilun epäsymmetriasta
    4. Motorinen/trofia: Todisteita liikeratojen vähenemisestä ja/tai motorisista toimintahäiriöistä (heikkous, vapina, dystonia) ja/tai troofisista muutoksista (hiukset, kynnet, iho).
  6. Ihon lämpötila sairastuneella puolella on yhtä suuri tai korkeampi kuin ei-vaurioituneella puolella.
  7. Mikään muu diagnoosi ei selitä merkkejä ja oireita paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus, kilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten ja maksan toimintahäiriöt, perifeeriset verisuonit tai sydän- ja verisuonitaudit, hallitsematon verenpainetauti, nivelreuma ja hematopoieettiset sairaudet, neurologiset sairaudet, jotka eivät liity CRPS:ään, selvä alkoholiriippuvuus, positiivinen raskaustesti ja/tai imettävät naiset, hyperparatyreoosi ja hypokalsemia.
  2. Kreatiniinipuhdistuma <35 ml/min, seerumin kreatiniini mitattuna ennen tsoledronihapon annosta.
  3. Aiempi hypokalsemia ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriö (esim. hyperparatyreoosi, kilpirauhasen leikkaus, lisäkilpirauhasen leikkaus, imeytymishäiriöt ja ohutsuolen leikkaus).
  4. Yliherkkyys tsoledronihapolle tai jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle.
  5. Potilaat, joilla on astma ja aspiriiniherkkyys
  6. Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  7. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet mitä tahansa bisfosfonaatteja, erityisesti tsoledronihappoa.
  8. Osteoporoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Yksi suonensisäinen infuusio 100 ml suolaliuosta (plasebokontrolliryhmä).
Lääke: Plasebo
yksi suonensisäinen infuusio 100 ml suolaliuosta.
Active Comparator: Tsoledronihappo
yksi kerta-annos 5 mg tsoledronihappoa laskimoon (interventioryhmä)
Lääke: Tsoledronihappo
Yksi 5 mg:n tsoledronihapon laskimonsisäinen infuusiokerta (interventioryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaraajojen pystysuuntainen voima Wii-alustalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
Amerikkalainen ortopedinen jalka- ja nilkkavaaka (AOFAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446HBR10T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa