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Die Verwendung von Zoledronsäure beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (Aclasta)

8. Februar 2013 aktualisiert von: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Phase-2-Studie – Die Verwendung einer Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure bei einem Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 5 mg Zoledronsäure zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine Erkrankung der Extremitäten, die durch spontane unerklärliche überproportionale Schmerzen, Hyperalgesie, Schwellungen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit, vasomotorische Instabilität, Hautveränderungen und fleckenförmige Knochenentmineralisierung gekennzeichnet ist. Die Inzidenz von CRPS wurde auf geschätzt 5,46 pro 100.000 Personenjahre mit Risiko in Olmsted County, Minnesota (USA), mit einer Prävalenz von 20,57 pro 100.000, während die Inzidenz in der niederländischen Allgemeinbevölkerung mit 26,2 pro 100.000 Personenjahren viel höher geschätzt wurde. Die Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und dauerten nur wenige Tage. Die positive Wirkung anderer Bisphosphonate wurde bereits in mehreren placebokontrollierten Studien dokumentiert; Es liegen jedoch keine Berichte über die Anwendung von Zoledronsäure zur Schmerzlinderung bei CRPS-Patienten vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre beider Geschlechter mit anhaltenden Schmerzen, die in keinem Verhältnis zu einem auslösenden Ereignis stehen, mit Kardinalmerkmalen von CRPS.
  2. Schmerzen – nach anfänglicher Verletzung mit Anzeichen und Symptomen, die beim ersten Besuch vorhanden sind
  3. Vorgeschichte früherer erfolgloser Behandlung von Schmerzen mit mindestens zwei medikamentösen Therapien, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, Antidepressiva, zentral wirkende Analgetika, Calcitonin oder Sympathikusblocker (keine Bisphosphonate) für mindestens sechs Monate.

  4. Muss mindestens ein Symptom in drei der vier folgenden Kategorien melden:

    1. Sensorisch: Berichte über Hyperästhesie und/oder Allodynie
    2. Vasomotorisch: Berichte über Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie der Hautfarbe
    3. Sudomotorik/Ödem: Berichte über Ödeme und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
    4. Motorisch/trophisch: Berichte über eingeschränkte Bewegungsfreiheit und/oder motorische Dysfunktion (Schwäche, Zittern, Dystonie) und/oder trophische Veränderungen (Haare, Nägel, Haut).

  5. Muss zum Zeitpunkt der Bewertung mindestens ein Zeichen* in zwei oder mehr der folgenden Kategorien aufweisen:

    1. Sensorisch: Anzeichen von Hyperalgesie (auf Nadelstich) und/oder Allodynie (auf leichte Berührung und/oder tiefen somatischen Druck und/oder Gelenkbewegungen)
    2. Vasomotor: Anzeichen von Temperaturasymmetrie und/oder Veränderungen der Hautfarbe und/oder Asymmetrie
    3. Sudomotorik/Ödem: Anzeichen von Ödemen und/oder Schweißveränderungen und/oder Schweißasymmetrie
    4. Motorisch/trophisch: Anzeichen einer eingeschränkten Bewegungsfreiheit und/oder motorischer Dysfunktion (Schwäche, Tremor, Dystonie) und/oder trophischer Veränderungen (Haare, Nägel, Haut).
  6. Hauttemperatur der betroffenen Seite gleich oder höher als auf der nicht betroffenen Seite.
  7. Keine andere Diagnose erklärt die Anzeichen und Symptome besser.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von systemischen Erkrankungen einschließlich Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, periphere Gefäß- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, rheumatoide und hämatopoetische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, die nicht mit CRPS zusammenhängen, offenkundige Alkoholabhängigkeit, positiver Schwangerschaftstest und/oder stillende Frauen, Hyperparathyreoidismus und Hypokalzämie.
  2. Kreatinin-Clearance < 35 ml/min, wobei das Serum-Kreatinin vor der Gabe von Zoledronsäure gemessen wurde.
  3. Vorbestehende Hypokalzämie und Störung des Mineralstoffwechsels (z. Hyperparathyreoidismus, Schilddrüsenchirurgie, Nebenschilddrüsenchirurgie, Malabsorptionssyndrome und Exzision des Dünndarms).
  4. Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe.
  5. Patienten mit Asthma und Aspirin-Empfindlichkeit
  6. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden
  7. Patienten, die zuvor Bisphosphonate jeglicher Art, insbesondere Zoledronsäure, angewendet haben.
  8. Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Eine einzelne intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung (Placebo-Kontrollgruppe).
Arzneimittel: Placebo
eine einzelne intravenöse Infusion von 100 ml Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
eine Einzeldosis von 5 mg intravenöse Infusion von Zoledronsäure (interventionelle Gruppe)
Arzneimittel: Zoledronsäure
Eine Einzeldosis von 5 mg intravenöse Infusion von Zoledronsäure (interventionelle Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vertikale Kraft der unteren Gliedmaßen auf der Wii-Plattform
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Scale (AOFAS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446HBR10T

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