복합 부위 통증 증후군에 대한 졸레드론산의 사용 (Aclasta)
2013년 2월 8일 업데이트: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital
2상 연구 - 복합 부위 통증 증후군 환자에서 졸레드론산 5mg 단일 투여량의 사용.
복합 부위 통증 증후군 환자의 통증 관리에 졸레드론산 5mg 단회 정맥 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
복합부위 통증 증후군(CRPS)은 설명할 수 없는 자발성 불균형 통증, 통각과민, 부기, 운동 범위 제한, 혈관 운동 불안정, 피부 변화 및 고르지 못한 뼈 탈회를 특징으로 하는 사지 질환입니다. CRPS의 발생률은 다음과 같이 추정되었습니다. 미네소타(미국)의 옴스테드 카운티에서는 100,000인년당 5.46건의 위험이 있으며 유병률은 100,000건당 20.57건인 반면 네덜란드 일반 인구의 발생률은 100,000인년당 26.2건으로 훨씬 높은 것으로 추정됩니다.
부작용은 심각하지 않았으며 며칠 동안만 지속되었습니다.
다른 비스포스포네이트의 유익한 효과는 여러 위약 대조 시험에서 이미 입증되었습니다. 그러나 CRPS 환자의 통증을 줄이기 위해 졸레드론산을 사용했다는 보고는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CRPS의 주요 특징과 함께 유발 사건에 비례하지 않는 지속적인 통증이 있는 남녀 모두 18세 이상인 환자.
- 통증 - 최초 방문 시 징후와 증상이 있는 초기 손상 후
- 최소 6개월 동안 비스테로이드성 항염증제, 스테로이드, 항우울제, 중추 작용 진통제, 칼시토닌 또는 교감 신경 차단제(비스포스포네이트 제외)와 같은 최소 2가지 약물 요법으로 통증 치료에 실패한 이력.
다음 4개 범주 중 3개 범주에서 적어도 하나의 증상을 보고해야 합니다.
- 감각: 지각과민 및/또는 이질통의 보고
- 혈관 운동: 온도 비대칭 및/또는 피부색 변화 및/또는 피부색 비대칭 보고
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭 보고
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부)에 대한 보고.
다음 범주 중 둘 이상에서 평가 시 최소 하나의 표시*를 표시해야 합니다.
- 감각: 통각 과민(뾰족하게 찌르기) 및/또는 이질통(가벼운 접촉 및/또는 깊은 체성 압력 및/또는 관절 움직임)의 증거
- 혈관 운동: 온도 비대칭 및/또는 피부색 변화 및/또는 비대칭의 증거
- 발한 운동/부종: 부종 및/또는 발한 변화 및/또는 발한 비대칭의 증거
- 운동/영양: 운동 범위 감소 및/또는 운동 기능 장애(쇠약, 떨림, 근긴장이상) 및/또는 영양 변화(머리카락, 손발톱, 피부)의 증거.
- 영향을 받은 쪽의 피부 온도가 영향을 받지 않은 쪽보다 같거나 높습니다.
- 다른 어떤 진단도 징후와 증상을 더 잘 설명하지 못합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 신장 및 간 기능 장애, 말초 혈관 또는 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 류마티스 및 조혈 질환, CRPS와 관련되지 않은 신경계 질환, 명백한 알코올 중독, 양성 임신 검사 및/또는 수유 중인 여성, 부갑상선 기능 항진증을 포함한 전신 질환의 존재 , 및 저칼슘혈증.
- 크레아티닌 청소율 < 35mL/min, 졸레드론산 투여 전 혈청 크레아티닌 측정.
- 기존의 저칼슘혈증 및 무기질 대사 장애(예: 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 수술, 부갑상선 수술, 흡수 장애 증후군, 소장 절제).
- zoledronic acid 또는 시험에 사용된 모든 성분 약물에 대한 과민증.
- 천식 및 아스피린 감수성이 있는 환자
- 시험 기간 동안 임신 또는 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 이전에 모든 종류의 비스포스포네이트, 특히 졸레드론산을 사용한 적이 있는 환자.
- 골다공증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
식염수 100ml를 1회 정맥주입(위약 대조군).
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식염수 100ml를 1회 정맥주입합니다.
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활성 비교기: 졸레드론산
졸레드론산 5mg 정맥주사 1회 투여(중재군)
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졸레드론산 5mg 1회 정맥주사(중재군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 측정한 통증
기간: 치료 후 최대 12개월
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치료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wii 플랫폼의 하체 수직력
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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기준선, 3, 6, 12개월
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미국 정형외과 발 및 발목 저울(AOFAS)
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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기준선, 치료 후 3, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CZOL446HBR10T
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