Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение золедроновой кислоты при комплексном региональном болевом синдроме (Aclasta)

8 февраля 2013 г. обновлено: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

Исследование фазы 2 - применение однократной дозы 5 мг золедроновой кислоты у пациента с комплексным региональным болевым синдромом.

Оценить эффективность и безопасность однократного внутривенного введения 5 мг золедроновой кислоты при купировании боли у пациентов с комплексным региональным болевым синдромом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) представляет собой заболевание конечностей, характеризующееся спонтанной необъяснимой непропорциональной болью, гипералгезией, отеком, ограниченным диапазоном движений, вазомоторной нестабильностью, изменениями кожи и очаговой деминерализацией костей. 5,46 на 100 000 человеко-лет риска в округе Олмстед, штат Миннесота (США), с распространенностью 20,57 на 100 000, в то время как его заболеваемость среди населения в целом в Нидерландах, по оценкам, намного выше - 26,2 на 100 000 человеко-лет. Побочные эффекты не были серьезными и длились всего несколько дней. Положительные эффекты других бисфосфонатов уже были задокументированы в нескольких плацебо-контролируемых исследованиях; однако нет сообщений об использовании золедроновой кислоты для уменьшения боли у пациентов с КРБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет обоего пола с непрекращающейся болью, непропорциональной любому провоцирующему событию, с кардинальными признаками КРБС.
  2. Боль - после первоначальной травмы с признаками и симптомами, присутствующими при первом посещении.
  3. История предшествующего безуспешного лечения боли с использованием как минимум двух лекарственных препаратов, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды, антидепрессанты, анальгетики центрального действия, кальцитонин или симпатические блокады (не бисфосфонаты) в течение не менее шести месяцев.

  4. Должен сообщить хотя бы об одном симптоме в трех из четырех следующих категорий:

    1. Сенсорика: сообщения о гиперестезии и/или аллодинии.
    2. Вазомоторный: сообщения об асимметрии температуры и/или изменениях цвета кожи и/или асимметрии цвета кожи.
    3. Судомоторный/отек: сообщения об отеке и/или изменении потоотделения и/или асимметрии потоотделения.
    4. Моторно-трофические: сообщения о снижении объема движений и/или двигательной дисфункции (слабость, тремор, дистония) и/или трофических изменениях (волосы, ногти, кожа).

  5. Должен отображать хотя бы один знак* во время оценки в двух или более из следующих категорий:

    1. Сенсорика: признаки гипералгезии (на укол булавкой) и/или аллодинии (на легкое прикосновение и/или глубокое соматическое давление и/или движения в суставах)
    2. Вазомоторный: признаки температурной асимметрии и/или изменения цвета кожи и/или асимметрии
    3. Судомоторный/отек: признаки отека и/или изменения потоотделения и/или асимметрии потоотделения.
    4. Моторно-трофические: признаки снижения объема движений и/или двигательной дисфункции (слабость, тремор, дистония) и/или трофические изменения (волосы, ногти, кожа).
  6. Температура кожи на пораженной стороне равна или выше, чем на здоровой стороне.
  7. Никакой другой диагноз лучше не объясняет признаки и симптомы.

Критерий исключения:

  1. Наличие системных заболеваний, включая сахарный диабет, гипертиреоз, дисфункцию почек и печени, заболевания периферических сосудов или сердечно-сосудистой системы, неконтролируемую гипертензию, ревматоидные и гемопоэтические заболевания, неврологические заболевания, не связанные с КРБС, явную алкогольную зависимость, положительный тест на беременность и/или кормящих женщин, гиперпаратиреоз и гипокальциемия.
  2. Клиренс креатинина <35 мл/мин, при этом креатинин сыворотки измерялся до введения дозы золедроновой кислоты.
  3. Существовавшая ранее гипокальциемия и нарушение минерального обмена (например, гиперпаратиреоз, операции на щитовидной железе, операции на паращитовидных железах, синдромы мальабсорбции и удаление тонкой кишки).
  4. Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте или любым компонентам препаратов, используемых в исследовании.
  5. Пациенты с астмой и чувствительностью к аспирину
  6. Беременность или нежелание использовать методы контрацепции во время исследования
  7. Пациенты, которые ранее использовали любой вид бисфосфонатов, особенно золедроновую кислоту.
  8. Остеопороз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Одна однократная внутривенная инфузия 100 мл физиологического раствора (контрольная группа плацебо).
Лекарство: Плацебо
однократное внутривенное вливание 100 мл физиологического раствора.
Активный компаратор: Золедроновая кислота
одна разовая доза 5 мг внутривенной инфузии золедроновой кислоты (интервенционная группа)
Лекарство: Золедроновая кислота
Одна разовая доза 5 мг внутривенной инфузии золедроновой кислоты (интервенционная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вертикальная сила нижних конечностей на платформе Wii
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446HBR10T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться