Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav alkalmazása a regionális fájdalom szindróma komplex kezelésére (Aclasta)

2013. február 8. frissítette: Pérola Grinberg Plapler, University of Sao Paulo General Hospital

2. fázisú vizsgálat – Egyetlen 5 mg-os adag zoledronsav alkalmazása összetett regionális fájdalomszindrómás betegeknél.

A zoledronsav egyszeri, intravénás 5 mg-os dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fájdalomcsillapításban komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) a végtagok olyan rendellenessége, amelyet spontán, megmagyarázhatatlan aránytalan fájdalom, hiperalgézia, duzzanat, korlátozott mozgástartomány, vazomotoros instabilitás, bőrelváltozások és foltos csontdemineralizáció jellemez. A CRPS előfordulási gyakoriságát a következőre becsülték: 5,46 per 100 000 személyév kockázatnak kitett Olmsted megyében, Minnesotában (USA), ahol a prevalencia 20,57 per 100 000, míg a becslések szerint előfordulása a teljes holland népességben sokkal magasabb, 26,2 per 100 000 személyév. A káros hatások nem voltak súlyosak, és csak néhány napig tartottak. Más biszfoszfonátok jótékony hatásait már több placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentálták; azonban nincsenek jelentések a zoledronsav CRPS-ben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti, mindkét nemű betegek, akiknek a fájdalma továbbra is aránytalan bármely kiváltó eseményhez képest, és a CRPS alapvető jellemzői.
  2. Fájdalom – a kezdeti sérülés után, az első látogatáskor jelentkező jelekkel és tünetekkel
  3. Korábbi sikertelen fájdalomkezelés, legalább két gyógyszeres kezeléssel, például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, szteroidokkal, antidepresszánsokkal, központi hatású fájdalomcsillapítókkal, kalcitoninnal vagy szimpatikus blokkokkal (nem biszfoszfonátokkal) legalább hat hónapig.

  4. Jelenteni kell legalább egy tünetet a következő négy kategória közül háromban:

    1. Érzékszervi: hyperesthesia és/vagy allodynia jelentései
    2. Vasomotor: Hőmérséklet-aszimmetria és/vagy bőrszín-változások és/vagy bőrszín-aszimmetria jelentései
    3. Sudomotor/ödéma: ödéma és/vagy izzadási változások és/vagy izzadási aszimmetria jelentései
    4. Motoros/trofikus: Csökkent mozgástartomány és/vagy motoros diszfunkció (gyengeség, remegés, dystonia) és/vagy trofikus változások (haj, köröm, bőr) jelentései.

  5. Legalább egy jelet* kell megjelenítenie az értékeléskor a következő kategóriák közül kettőben vagy többben:

    1. Érzékszervi: Hiperalgézia (tűszúrás) és/vagy allodynia (enyhe érintésre és/vagy mély szomatikus nyomásra és/vagy ízületi mozgásokra) bizonyíték.
    2. Vasomotor: hőmérsékleti aszimmetria és/vagy bőrszín változás és/vagy aszimmetria bizonyítéka
    3. Sudomotor/ödéma: ödéma és/vagy izzadási változások és/vagy izzadási aszimmetria bizonyítéka
    4. Motoros/trofikus: Csökkent mozgástartomány és/vagy motoros diszfunkció (gyengeség, remegés, dystonia) és/vagy trofikus változások (haj, köröm, bőr) bizonyítéka.
  6. Az érintett oldalon a bőr hőmérséklete egyenlő vagy magasabb, mint a nem érintett oldalon.
  7. Nincs más diagnózis, amely jobban megmagyarázná a jeleket és tüneteket.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségek jelenléte, beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigy túlműködését, a vese- és májműködési zavarokat, a perifériás érrendszeri vagy szív- és érrendszeri betegségeket, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a reumás és vérképzőszervi betegségeket, a CRPS-hez nem kapcsolódó neurológiai betegségeket, a nyilvánvaló alkoholfüggőséget, pozitív terhességi tesztet és/vagy szoptató nőket, hyperparathyreosisot és hypocalcaemia.
  2. Kreatinin-clearance <35 ml/perc, a szérum kreatinint a zoledronsav adagja előtt mértük.
  3. Meglévő hipokalcémia és az ásványi anyagcsere zavara (pl. hyperparathyreosis, pajzsmirigyműtét, mellékpajzsmirigy műtét, felszívódási zavarok és a vékonybél kivágása).
  4. Túlérzékenység a zoledronsavval vagy bármely, a vizsgálatban használt gyógyszerkomponenssel szemben.
  5. Asztmás és aszpirinérzékeny betegek
  6. Terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  7. Olyan betegek, akik korábban bármilyen biszfoszfonátot, különösen zoledronsavat alkalmaztak.
  8. Csontritkulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Egyetlen intravénás infúzió 100 ml sóoldatból (placebo kontrollcsoport).
Drog: Placebo
egyszeri intravénás infúzió 100 ml sóoldatból.
Aktív összehasonlító: Zoledronsav
egyszeri adag 5 mg zoledronsav intravénás infúzió (intervenciós csoport)
Drog: Zoledronsav
Egyszeri adag 5 mg zoledronsav intravénás infúzió (intervenciós csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizuális analóg skálán mért fájdalom
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
a kezelést követő 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alsó végtagok függőleges ereje Wii platformon
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Amerikai ortopéd láb- és bokamérleg (AOFAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Linamara R. Battistella, PHD, Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital das Clínicas da FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZOL446HBR10T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel