多嚢胞性卵巣症候群の女性における一般的に使用される抗生物質、ドキシサイクリンの効果 (MI-PCOS)
2015年12月9日 更新者：Kathleen M. Hoeger, MD、University of Rochester
多嚢胞性卵巣症候群の女性における卵巣アンドロゲン産生を減少させ、正常な周期を回復するための MMP 阻害剤、ドキシサイクリンの使用
この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の卵巣ホルモンの産生と月経周期に対する、一般的に使用される抗生物質であるドキシサイクリンの効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、女性の不妊症の主な原因の 1 つであり、生殖年齢の女性の 5 ～ 10% に影響を与えています。
この不均一な障害は、無排卵性不妊症、アンドロゲン過剰、FSH に対する LH の比率の増加、および卵巣の形態学的多嚢胞性変化によって特徴付けられます。
肥満とインスリン抵抗性も、PCOS に関連する代謝因子であり、これらの患者の罹患率をさらに高めます。
PCOS 患者の生殖能力を誘導することは、ほとんどの場合、卵巣肥大、過剰刺激、および多胎妊娠につながる可能性のある排卵誘発を伴うため、困難な場合があります。
この研究は、この患者集団の正常なサイクリングを促進するための新しい効果的な戦略を決定するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの女性。
- 前年に8期未満のPCOSの病歴
- アンドロゲン過剰の臨床的または生化学的証拠
- BMI <40
- -血液検体の収集への参加を含む研究の同意に署名する意欲
- -最大36週間の研究期間中、OCPを中止する意欲
除外基準:
- 妊娠
- ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する過敏症
- クッシング症候群の病歴
- 高プロラクチン血症の病歴
- 先天性副腎過形成の病歴
- -血清ASTまたはALTが通常の上限の1.5倍を超えるなどの重大な肝障害。
- -重大な腎機能障害、GFR <60 ml/分
- -メトホルミン、スタチン、グルココルチコイド、スピロノラクトンおよび/または抗エストロゲンの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
被験者は無作為に 12 週間ドキシサイクリンを投与されました。
その後12週間の期間は、研究薬から離れます。
この研究で使用されるドキシサイクリンの用量は、1日2回100mgの分割用量で200mg/日です。
この研究で使用されているドキシサイクリンの用量は、標準的な承認用量であるため、100mg です。
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1日2回100mgずつ200mg/日
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
投与されたプラセボは 12 週間継続されます。
その後12週間はプラセボコントロールから離れます
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1錠を1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清テストステロン
時間枠：24週間
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24週目に、参加しているすべての被験者の総血清テストステロンレベルを決定します。
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24週間
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総血清テストステロン
時間枠：12週目
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12週目に、参加しているすべての被験者の総血清テストステロンレベルを決定します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の血清プロゲステロン濃度
時間枠：24週間
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排卵を評価するために、血清プロゲステロンレベルを毎週取得します。
次に、このデータの統計分析を実行して、この研究集団におけるドキシサイクリンの有効性を判断します.
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24週間
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血清中の遊離テストステロン
時間枠：12週目
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12週目
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血清中の遊離テストステロン
時間枠：24週目
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24週目
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血清ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：12週目
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12週目
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血清ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：24週目
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24週目
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排卵の総数
時間枠：24週目
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グループごとの排卵の総数。
排卵は、血清プロゲステロンおよび/または尿中プレグナンジオールグルクロニドの上昇とそれに続く上昇から2週間以内の記録された月経出血として定義されました。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Hoeger, MD, MPH、University of Rochester
- 主任研究者：Stephen Hammes, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。