Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект часто используемого антибиотика доксициклина у женщин с синдромом поликистозных яичников (MI-PCOS)

9 декабря 2015 г. обновлено: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Использование ингибитора MMP, доксициклина, для снижения продукции андрогенов яичниками и восстановления нормального цикла у женщин с синдромом поликистозных яичников

Целью данного исследования является изучение влияния часто используемого антибиотика доксициклина на выработку гормонов яичников и менструальный цикл у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одной из ведущих причин женского бесплодия, поражающей 5-10% женщин репродуктивного возраста. Это гетерогенное заболевание характеризуется ановуляторным бесплодием, избытком андрогенов, увеличением отношения ЛГ к ФСГ и морфологическими поликистозными изменениями яичников. Ожирение и резистентность к инсулину также являются метаболическими факторами, связанными с СПКЯ, которые еще больше увеличивают заболеваемость у этих пациентов. Стимулирование фертильности у пациенток с СПКЯ может быть сложной задачей, так как чаще всего это связано с индукцией овуляции, что может привести к увеличению яичников, гиперстимуляции и многоплодной беременности. Это исследование предназначено для определения новых эффективных стратегий, способствующих нормальной езде на велосипеде в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 до 40 лет.
  2. СПКЯ в анамнезе с < 8 периодами в предшествующем году
  3. Клинические или биохимические признаки избытка андрогенов
  4. ИМТ <40
  5. Готовность подписать согласие на исследование, включая участие в сборе образцов крови
  6. Готовность прекратить прием КОК на период исследования до 36 недель

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Повышенная чувствительность к доксициклину или тетрациклину.
  3. История синдрома Кушинга
  4. История гиперпролактинемии
  5. Врожденная гиперплазия надпочечников в анамнезе
  6. Значительная печеночная недостаточность, включая сывороточные уровни АСТ или АЛТ более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  7. Значительная почечная недостаточность, СКФ <60 мл/мин.
  8. Текущее использование метформина, статинов, глюкокортикоидов, спиронолактона и/или антиэстрогенов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доксициклин
Субъекты рандомизированы для получения доксициклина в течение 12 недель. После этого будет проходить 12-недельный период без приема исследуемого препарата. Доза доксициклина, используемая в этом исследовании, составляет 200 мг/день в разделенных дозах по 100 мг два раза в день. Доза доксициклина, используемая в этом исследовании, составляет 100 мг, поскольку это стандартная утвержденная доза.
Лекарство: доксициклин
200 мг/день в разделенных дозах по 100 мг два раза в день
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Введение плацебо следует продолжать в течение 12 недель. После этого 12-недельный период будет проходить без плацебо-контроля.
Другой: Сахарная таблетка
1 таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 24 недели
Мы определим общий уровень тестостерона в сыворотке у всех участников на 24-й неделе.
24 недели
Общий сывороточный тестостерон
Временное ограничение: неделя 12
Мы определим общий уровень тестостерона в сыворотке у всех участников на 12-й неделе.
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни сывороточного прогестерона в крови
Временное ограничение: 24 недели
Уровни прогестерона в сыворотке будут измеряться еженедельно для оценки овуляции. Затем мы проведем статистический анализ этих данных, чтобы определить эффективность доксициклина в этой исследуемой популяции.
24 недели
Свободный тестостерон в сыворотке
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Свободный тестостерон в сыворотке
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Сывороточный гормонсвязывающий глобулин (ГСПГ)
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Сывороточный гормонсвязывающий глобулин (ГСПГ)
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24
Общее количество овуляций
Временное ограничение: неделя 24
Общее количество овуляций в группе. Овуляция определялась как повышение уровня прогестерона в сыворотке крови и/или прегнандиола глюкуронида в моче с последующим документированным менструальным кровотечением в течение 2 недель после повышения.
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Главный следователь: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB 00034479

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться