Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powszechnie stosowanego antybiotyku, doksycykliny, na kobiety z zespołem policystycznych jajników (MI-PCOS)

9 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Zastosowanie inhibitora MMP, doksycykliny, w celu zmniejszenia produkcji androgenów w jajnikach i przywrócenia normalnego cyklu u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem pracy jest zbadanie wpływu powszechnie stosowanego antybiotyku, doksycykliny, na produkcję hormonów jajnikowych i cykle miesiączkowe u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z głównych przyczyn niepłodności u kobiet, dotykającą 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. To heterogenne zaburzenie charakteryzuje się brakiem owulacji, nadmiarem androgenów, wzrostem stosunku LH do FSH oraz morfologicznymi zmianami policystycznymi jajników. Otyłość i insulinooporność są również czynnikami metabolicznymi związanymi z PCOS, które dodatkowo zwiększają chorobowość u tych pacjentek. Wywołanie płodności u pacjentek z PCOS może być wyzwaniem, ponieważ najczęściej wiąże się z indukcją owulacji, która może prowadzić do powiększenia jajników, hiperstymulacji i ciąży mnogiej. To badanie ma na celu określenie nowych skutecznych strategii promowania normalnej jazdy na rowerze w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  2. Historia PCOS z < 8 okresami w roku poprzedzającym
  3. Kliniczne lub biochemiczne dowody na nadmiar androgenów
  4. BMI <40
  5. Gotowość do podpisania zgody na badanie obejmujące udział w pobraniu krwi
  6. Gotowość do przerwania OCP na okres studiów do 36 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Nadwrażliwość na doksycyklinę lub tetracyklinę
  3. Historia zespołu Cushinga
  4. Historia hiperprolaktynemii
  5. Historia wrodzonego przerostu nadnerczy
  6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby, w tym aktywność AspAT lub AlAT w surowicy >1,5 razy górna granica normy.
  7. Znaczące zaburzenia czynności nerek, GFR <60 ml/min
  8. Obecne stosowanie metforminy, statyn, glikokortykosteroidów, spironolaktonu i/lub antyestrogenów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksycyklina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doksycyklinę przez okres 12 tygodni. Następnie nastąpi 12-tygodniowy okres przerwy w stosowaniu badanego leku. Dawka doksycykliny stosowana w tym badaniu wynosi 200 mg/dobę w dawkach podzielonych po 100 mg dwa razy na dobę. Dawka doksycykliny stosowana w tym badaniu wynosi 100 mg, ponieważ jest to standardowa zatwierdzona dawka.
Lek: doksycyklina
200 mg/dobę w dawkach podzielonych po 100 mg dwa razy na dobę
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Podawane placebo należy kontynuować przez okres 12 tygodni. Następnie nastąpi 12-tygodniowy okres bez kontroli placebo
Inny: Pigułka cukrowa
1 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określimy całkowity poziom testosteronu w surowicy u wszystkich uczestniczących osób w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Całkowity poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
Określimy całkowity poziom testosteronu w surowicy u wszystkich uczestniczących osób w 12. tygodniu.
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy progesteronu w surowicy we krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy progesteronu w surowicy będą uzyskiwane co tydzień w celu oceny owulacji. Następnie przeprowadzimy analizę statystyczną tych danych, aby określić skuteczność doksycykliny w badanej populacji.
24 tygodnie
Darmowy testosteron w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Darmowy testosteron w surowicy
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Globulina wiążąca hormony w surowicy (SHBG)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Globulina wiążąca hormony w surowicy (SHBG)
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Całkowita liczba owulacji
Ramy czasowe: tydzień 24
Całkowita liczba owulacji na grupę. Owulację zdefiniowano jako podwyższenie stężenia progesteronu w surowicy i/lub glukuronidu pregnanodiolu w moczu, po którym nastąpiło udokumentowane krwawienie miesiączkowe w ciągu 2 tygodni od podwyższenia.
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Główny śledczy: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB 00034479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj