다낭성난소증후군 여성에서 일반적으로 사용되는 항생제인 Doxycycline의 효과 (MI-PCOS)
2015년 12월 9일 업데이트: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 난소 안드로겐 생산을 감소시키고 정상 순환을 회복하기 위한 MMP 억제제인 독시사이클린의 사용
이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 항생제인 doxycycline이 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 난소 호르몬 생산과 월경 주기에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성 불임의 주요 원인 중 하나이며 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미칩니다.
이 이질적인 장애는 무배란성 불임, 안드로겐 과잉, LH 대 FSH 비율의 증가, 난소의 형태학적 다낭성 변화를 특징으로 합니다.
비만과 인슐린 저항성은 PCOS와 관련된 대사 요인으로 이 환자의 이환율을 더욱 증가시킵니다.
PCOS 환자의 생식력을 유도하는 것은 난소 확대, 과다 자극 및 다태 임신으로 이어질 수 있는 배란 유도와 관련이 있기 때문에 어려울 수 있습니다.
이 연구는 이 환자 집단에서 정상적인 순환을 촉진하기 위한 새롭고 효과적인 전략을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 여성.
- 진행 연도의 기간이 8 미만인 PCOS의 역사
- 안드로겐 과잉의 임상적 또는 생화학적 증거
- BMI <40
- 혈액 표본 수집 참여를 포함한 연구 동의서에 서명할 의지
- 최대 36주의 연구 기간 동안 OCP를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신
- 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 과민증
- 쿠싱 증후군의 역사
- 고프로락틴혈증의 병력
- 선천성 부신 증식증의 병력
- 혈청 AST 또는 ALT > 정상 상한치의 1.5배를 포함하는 유의한 간 장애.
- 중대한 신장 장애, GFR <60 ml/min
- 메트포르민, 스타틴, 글루코코르티코이드, 스피로노락톤 및/또는 항에스트로겐의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독시사이클린
피험자들은 12주 동안 독시사이클린을 받도록 무작위 배정되었습니다.
그 후 12주 기간은 연구 약물 중단이 발생할 것입니다.
이 연구에서 사용되는 독시사이클린의 용량은 1일 2회 100mg씩 분할 용량으로 200mg/일입니다.
이 연구에서 사용되는 독시사이클린의 용량은 표준 승인 용량이기 때문에 100mg입니다.
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1일 2회 100mg씩 200mg/일 분할 투여
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위약 비교기: 설탕 알약
투여된 위약은 12주 동안 계속됩니다.
그 후 12주 기간은 플라시보 컨트롤에서 제외됩니다.
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1일 2회 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 테스토스테론
기간: 24주
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우리는 24주차에 모든 참여 피험자의 총 혈청 테스토스테론 수치를 결정할 것입니다.
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24주
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총 혈청 테스토스테론
기간: 12주차
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우리는 12주차에 모든 참여 피험자의 총 혈청 테스토스테론 수치를 결정할 것입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 프로게스테론 수치
기간: 24주
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배란을 평가하기 위해 혈청 프로게스테론 수치를 매주 측정합니다.
그런 다음 이 데이터에 대한 통계 분석을 수행하여 이 연구 모집단에서 독시사이클린의 효과를 결정합니다.
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24주
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혈청 내 무료 테스토스테론
기간: 12주차
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12주차
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혈청 내 무료 테스토스테론
기간: 24주차
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24주차
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혈청 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 12주차
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12주차
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혈청 호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 24주차
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24주차
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총 배란 횟수
기간: 24주차
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그룹당 총 배란 수입니다.
배란은 혈청 프로게스테론 및/또는 요중 프레그난디올 글루쿠로나이드의 상승으로 정의되었으며 상승 후 2주 이내에 기록된 월경 출혈이 뒤따랐습니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
- 수석 연구원: Stephen Hammes, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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