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Efeito de um antibiótico comumente usado, a doxiciclina, em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (MI-PCOS)

9 de dezembro de 2015 atualizado por: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

O uso de um inibidor de MMP, doxiciclina, para reduzir a produção de andrógenos ovarianos e restaurar o ciclo normal em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

O objetivo deste estudo é estudar o efeito de um antibiótico comumente usado, a doxiciclina, na produção de hormônios ovarianos e ciclos menstruais em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma das principais causas de infertilidade feminina, afetando 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. Este distúrbio heterogêneo é caracterizado por infertilidade anovulatória, excesso de andrógenos, aumento na proporção de LH para FSH e alterações policísticas morfológicas nos ovários. A obesidade e a resistência à insulina também são fatores metabólicos associados à SOP que aumentam ainda mais a morbidade nessas pacientes. Induzir a fertilidade em pacientes com SOP pode ser um desafio, pois na maioria das vezes envolve a indução da ovulação que pode levar ao aumento ovariano, hiperestimulação e gravidez múltipla. Este estudo é projetado para determinar novas estratégias eficazes para promover o ciclismo normal nesta população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres entre 18 e 40 anos.
  2. História de SOP com < 8 períodos no ano seguinte
  3. Evidência clínica ou bioquímica de excesso de androgênio
  4. IMC <40
  5. Vontade de assinar o consentimento para o estudo, incluindo a participação na coleta de amostras de sangue
  6. Disposição para descontinuar o OCP durante o período de estudo de até 36 semanas

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Hipersensibilidade à doxiciclina ou tetraciclina
  3. História da síndrome de Cushing
  4. Histórico de hiperprolactinemia
  5. História de hiperplasia adrenal congênita
  6. Insuficiência hepática significativa, incluindo AST ou ALT sérica >1,5 vezes os limites superiores do normal.
  7. Insuficiência renal significativa, GFR <60 ml/min
  8. Uso atual de metformina, estatinas, glicocorticoides, espironolactona e/ou antiestrogênios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doxiciclina
Indivíduos randomizados para receber doxiciclina por um período de 12 semanas. Um período de 12 semanas depois ocorrerá sem a medicação do estudo. A dose de doxiciclina a ser utilizada neste estudo é de 200mg/dia em doses fracionadas de 100mg duas vezes ao dia. A dose de doxiciclina utilizada neste estudo é de 100 mg porque é a dose padrão aprovada.
Medicamento: doxiciclina
200mg/dia em doses divididas de 100mg duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O placebo administrado deve ser continuado por um período de 12 semanas. Um período de 12 semanas depois ocorrerá sem controle de placebo
Outro: Pílula de açúcar
1 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona sérica total
Prazo: 24 semanas
Determinaremos os níveis séricos totais de testosterona em todos os participantes na semana 24.
24 semanas
Testosterona sérica total
Prazo: semana 12
Determinaremos os níveis séricos totais de testosterona em todos os participantes na semana 12.
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de progesterona no sangue
Prazo: 24 semanas
Os níveis séricos de progesterona serão obtidos semanalmente para avaliar a ovulação. Em seguida, realizaremos uma análise estatística desses dados para determinar a eficácia da doxiciclina nessa população de estudo.
24 semanas
Testosterona grátis no soro
Prazo: semana 12
semana 12
Testosterona grátis no soro
Prazo: semana 24
semana 24
Globulina de Ligação Hormonal Sérica (SHBG)
Prazo: semana 12
semana 12
Globulina de Ligação Hormonal Sérica (SHBG)
Prazo: semana 24
semana 24
Número total de ovulações
Prazo: semana 24
O número total de ovulações por grupo. A ovulação foi definida como elevação da progesterona sérica e/ou pregnanediol glicuronídeo urinário seguida de sangramento menstrual documentado dentro de 2 semanas após a elevação.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Investigador principal: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB 00034479

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