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Effet d'un antibiotique couramment utilisé, la doxycycline, chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (MI-PCOS)

9 décembre 2015 mis à jour par: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

L'utilisation d'un inhibiteur de MMP, la doxycycline, pour réduire la production d'androgènes ovariens et rétablir un cycle normal chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un antibiotique couramment utilisé, la doxycycline, sur la production d'hormones ovariennes et les cycles menstruels chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des principales causes d'infertilité féminine, affectant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Cette maladie hétérogène est caractérisée par une infertilité anovulatoire, un excès d'androgènes, une augmentation du rapport LH/FSH et des modifications polykystiques morphologiques des ovaires. L'obésité et la résistance à l'insuline sont également des facteurs métaboliques associés au SOPK qui augmentent encore la morbidité chez ces patients. L'induction de la fertilité chez les patientes atteintes du SOPK peut être un défi, car elle implique le plus souvent une induction de l'ovulation qui peut entraîner une hypertrophie ovarienne, une hyperstimulation et des grossesses à naissances multiples. Cette étude est conçue pour déterminer de nouvelles stratégies efficaces pour promouvoir le cycle normal dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes entre 18 et 40 ans.
  2. Antécédents de SOPK avec < 8 périodes l'année précédente
  3. Preuve clinique ou biochimique d'un excès d'androgènes
  4. IMC <40
  5. Volonté de signer le consentement à l'étude, y compris la participation à la collecte d'échantillons de sang
  6. Volonté d'arrêter l'OCP pour la durée de la période d'étude jusqu'à 36 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Hypersensibilité à la doxycycline ou à la tétracycline
  3. Histoire du syndrome de Cushing
  4. Antécédents d'hyperprolactinémie
  5. Antécédents d'hyperplasie congénitale des surrénales
  6. Insuffisance hépatique significative, y compris AST sérique ou ALT > 1,5 fois les limites supérieures de la normale.
  7. Insuffisance rénale significative, GFR <60 ml/min
  8. Utilisation actuelle de metformine, statines, glucocorticoïdes, spironolactone et/ou anti-œstrogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
Sujets randomisés pour recevoir de la doxycycline pendant une période de 12 semaines. Une période de 12 semaines par la suite se produira sans médicament à l'étude. La dose de doxycycline à utiliser dans cette étude est de 200 mg/jour en doses fractionnées de 100 mg deux fois par jour. La dose de doxycycline utilisée dans cette étude est de 100 mg car il s'agit de la dose standard approuvée.
Médicament: doxycycline
200 mg/jour en doses fractionnées de 100 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Le placebo administré doit être poursuivi pendant une période de 12 semaines. Une période de 12 semaines par la suite se produira hors contrôle placebo
Autre: Pilule de sucre
1 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone sérique totale
Délai: 24 semaines
Nous déterminerons les taux sériques totaux de testostérone chez tous les sujets participants à la semaine 24.
24 semaines
Testostérone sérique totale
Délai: semaine 12
Nous déterminerons les niveaux totaux de testostérone sérique chez tous les sujets participants à la semaine 12.
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de progestérone dans le sang
Délai: 24 semaines
Les taux de progestérone sérique seront mesurés chaque semaine pour évaluer l'ovulation. Nous effectuerons ensuite une analyse statistique sur ces données pour déterminer l'efficacité de la doxycycline dans cette population d'étude.
24 semaines
Testostérone libre dans le sérum
Délai: semaine 12
semaine 12
Testostérone libre dans le sérum
Délai: semaine 24
semaine 24
Globuline liant les hormones sériques (SHBG)
Délai: semaine 12
semaine 12
Globuline liant les hormones sériques (SHBG)
Délai: semaine 24
semaine 24
Nombre total d'ovulations
Délai: semaine 24
Le nombre total d'ovulations par groupe. L'ovulation a été définie comme une élévation de la progestérone sérique et/ou du glucuronide de prégnandiol urinaire suivie de saignements menstruels documentés dans les 2 semaines suivant l'élévation.
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Chercheur principal: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB 00034479

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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