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Wirkung eines häufig verwendeten Antibiotikums, Doxycyclin, bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (MI-PCOS)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Die Verwendung eines MMP-Inhibitors, Doxycyclin, zur Reduzierung der ovariellen Androgenproduktion und Wiederherstellung des normalen Zyklus bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines häufig verwendeten Antibiotikums, Doxycyclin, auf die Produktion von Eierstockhormonen und Menstruationszyklen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der Hauptursachen für weibliche Unfruchtbarkeit und betrifft 5-10 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Diese heterogene Erkrankung ist gekennzeichnet durch anovulatorische Unfruchtbarkeit, Androgenüberschuss, eine Erhöhung des Verhältnisses von LH zu FSH und morphologische polyzystische Veränderungen an den Eierstöcken. Adipositas und Insulinresistenz sind ebenfalls mit PCOS assoziierte metabolische Faktoren, die die Morbidität dieser Patienten weiter erhöhen. Die Herbeiführung der Fruchtbarkeit bei Patientinnen mit PCOS kann eine Herausforderung darstellen, da es sich meistens um eine Ovulationsinduktion handelt, die zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, einer Überstimulation und Mehrlingsschwangerschaften führen kann. Diese Studie soll neue effektive Strategien zur Förderung des normalen Radfahrens in dieser Patientenpopulation bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Vorgeschichte von PCOS mit < 8 Perioden im vorangegangenen Jahr
  3. Klinischer oder biochemischer Nachweis eines Androgenüberschusses
  4. BMI <40
  5. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Studieneinwilligung inkl. Teilnahme mit Entnahme von Blutproben
  6. Bereitschaft, OCP für die Dauer des Studienzeitraums von bis zu 36 Wochen abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder Tetracyclin
  3. Geschichte des Cushing-Syndroms
  4. Geschichte der Hyperprolaktinämie
  5. Geschichte der angeborenen Nebennierenhyperplasie
  6. Signifikante Leberfunktionsstörung, einschließlich Serum-AST oder ALT > 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts.
  7. Signifikante Nierenfunktionsstörung, GFR < 60 ml/min
  8. Aktuelle Anwendung von Metformin, Statinen, Glukokortikoiden, Spironolacton und/oder Antiöstrogenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Die Probanden wurden randomisiert, um Doxycyclin für einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten. Danach erfolgt eine 12-wöchige Periode ohne Studienmedikation. Die in dieser Studie zu verwendende Doxycyclin-Dosis beträgt 200 mg/Tag in aufgeteilten Dosen von 100 mg zweimal täglich. Die in dieser Studie verwendete Dosis von Doxycyclin beträgt 100 mg, da dies die zugelassene Standarddosis ist.
Arzneimittel: Doxycyclin
200 mg/Tag in geteilten Dosen von 100 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Das verabreichte Placebo soll über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgesetzt werden. Danach erfolgt eine 12-wöchige Periode ohne Placebo-Kontrolle
Sonstiges: Zuckerpille
1 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtserumtestosteron
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir werden bei allen teilnehmenden Probanden in Woche 24 die Gesamttestosteronspiegel im Serum bestimmen.
24 Wochen
Gesamtserumtestosteron
Zeitfenster: Woche 12
Wir werden bei allen teilnehmenden Probanden in Woche 12 die Gesamttestosteronspiegel im Serum bestimmen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Progesteronspiegel im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Serumprogesteronspiegel wird wöchentlich gemessen, um den Eisprung zu beurteilen. Wir werden dann eine statistische Analyse dieser Daten durchführen, um die Wirksamkeit von Doxycyclin in dieser Studienpopulation zu bestimmen.
24 Wochen
Freies Testosteron im Serum
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Freies Testosteron im Serum
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Hormonbindendes Globulin im Serum (SHBG)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Hormonbindendes Globulin im Serum (SHBG)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Gesamtzahl der Ovulationen
Zeitfenster: Woche 24
Die Gesamtzahl der Ovulationen pro Gruppe. Die Ovulation wurde definiert als Anstieg des Serum-Progesterons und/oder des Pregnandiolglucuronids im Urin, gefolgt von einer dokumentierten Menstruationsblutung innerhalb von 2 Wochen nach dem Anstieg.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Hauptermittler: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB 00034479

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