常用抗生素多西环素对多囊卵巢综合征女性的影响 (MI-PCOS)
2015年12月9日 更新者：Kathleen M. Hoeger, MD、University of Rochester
使用 MMP 抑制剂多西环素减少卵巢雄激素的产生并恢复多囊卵巢综合征女性的正常循环
本研究的目的是研究常用抗生素多西环素对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性卵巢激素产生和月经周期的影响。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是导致女性不孕的主要原因之一，影响了 5-10% 的育龄妇女。
这种异质性疾病的特征是无排卵性不孕、雄激素过多、LH 与 FSH 比率增加以及卵巢形态学多囊性改变。
肥胖和胰岛素抵抗也是与 PCOS 相关的代谢因素，进一步增加了这些患者的发病率。
诱导 PCOS 患者的生育能力可能是一项挑战，因为它通常涉及可导致卵巢增大、过度刺激和多胞胎妊娠的排卵诱导。
本研究旨在确定新的有效策略，以促进该患者群体的正常循环。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- University of Rochester, Strong Fertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间的女性。
- 前一年 < 8 个时期的 PCOS 病史
- 雄激素过多的临床或生化证据
- 体重指数<40
- 愿意签署研究同意书，包括参与采集血液样本
- 愿意在长达 36 周的研究期间停止 OCP
排除标准：
- 怀孕
- 对多西环素或四环素过敏
- 库欣综合征的历史
- 高泌乳素血症病史
- 先天性肾上腺增生史
- 显着的肝功能损害，包括血清 AST 或 ALT > 正常上限的 1.5 倍。
- 显着肾功能损害，GFR <60 ml/min
- 目前使用二甲双胍、他汀类药物、糖皮质激素、螺内酯和/或抗雌激素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强力霉素
受试者随机接受多西环素治疗 12 周。
此后的 12 周期间将停用研究药物。
本研究中使用的多西环素剂量为 200 毫克/天，分次服用 100 毫克，每天两次。
本研究中使用的多西环素剂量为 100 毫克，因为它是标准批准剂量。
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200 毫克/天，每天两次，每次 100 毫克
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安慰剂比较：糖丸
给予的安慰剂将持续 12 周。
此后 12 周的时间将脱离安慰剂对照
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每天两次，每次 1 粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总血清睾酮
大体时间：24周
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我们将在第 24 周确定所有参与受试者的总血清睾酮水平。
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24周
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总血清睾酮
大体时间：第 12 周
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我们将在第 12 周确定所有参与受试者的总血清睾酮水平。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的血清黄体酮水平
大体时间：24周
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将每周获得血清黄体酮水平以评估排卵。
然后，我们将对这些数据进行统计分析，以确定多西环素在该研究人群中的有效性。
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24周
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血清中的游离睾酮
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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血清中的游离睾酮
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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血清激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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血清激素结合球蛋白 (SHBG)
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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排卵总数
大体时间：第 24 周
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每组的排卵总数。
排卵被定义为血清孕酮和/或尿孕二醇葡糖苷酸升高，随后在升高后 2 周内记录到月经出血。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Hoeger, MD, MPH、University of Rochester
- 首席研究员：Stephen Hammes, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月7日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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