Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et ofte brukt antibiotikum, doksycyklin, hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (MI-PCOS)

9. desember 2015 oppdatert av: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Bruken av en MMP-hemmer, doksycyklin, for å redusere ovarieandrogenproduksjon og gjenopprette normal sykling hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne studien er å studere effekten av et vanlig brukt antibiotikum, doksycyklin, på produksjonen av ovariehormoner og menstruasjonssykluser hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de viktigste årsakene til kvinnelig infertilitet, og rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Denne heterogene lidelsen er preget av anovulatorisk infertilitet, androgenoverskudd, en økning i forholdet mellom LH og FSH og morfologiske polycystiske endringer i eggstokkene. Fedme og insulinresistens er også metabolske faktorer assosiert med PCOS som ytterligere øker sykeligheten hos disse pasientene. Å indusere fertilitet hos pasienter med PCOS kan være en utfordring, siden det oftest involverer eggløsningsinduksjon som kan føre til eggstokkforstørrelse, hyperstimulering og flerfødselssvangerskap. Denne studien er designet for å bestemme nye effektive strategier for å fremme normal sykling i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner mellom 18 og 40 år.
  2. Historien om PCOS med < 8 perioder det påfølgende året
  3. Klinisk eller biokjemisk bevis på androgenoverskudd
  4. BMI <40
  5. Vilje til å signere samtykke til studie inkludert deltakelse med innsamling av blodprøver
  6. Vilje til å avbryte OCP i løpet av studieperioden inntil 36 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Overfølsomhet overfor doksycyklin eller tetracyklin
  3. Historie med Cushings syndrom
  4. Historie med hyperprolaktinemi
  5. Historie med medfødt binyrehyperplasi
  6. Betydelig nedsatt leverfunksjon, inkludert serum ASAT eller ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense.
  7. Betydelig nedsatt nyrefunksjon, GFR <60 ml/min
  8. Nåværende bruk av metformin, statiner, glukokortikoider, spironolakton og/eller anti-østrogener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin
Forsøkspersoner randomisert til å motta doksycyklin i en periode på 12 uker. En 12-ukers periode deretter vil forekomme uten studiemedisinering. Dosen doksycyklin som skal brukes i denne studien er 200 mg/dag i delte doser på 100 mg to ganger daglig. Dosen doksycyklin som brukes i denne studien er 100 mg fordi det er standard godkjent dose.
Legemiddel: doksycyklin
200mg/dag i delte doser på 100mg to ganger daglig
Placebo komparator: Sukkerpille
Den administrerte placeboen skal fortsette i en periode på 12 uker. En 12-ukers periode deretter vil skje uten placebokontroll
Annen: Sukkerpille
1 pille to ganger om dagen
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt serum testosteron
Tidsramme: 24 uker
Vi vil bestemme totale serumtestosteronnivåer i alle deltakende forsøkspersoner i uke 24.
24 uker
Totalt serum testosteron
Tidsramme: uke 12
Vi vil bestemme totale serumtestosteronnivåer i alle deltakende forsøkspersoner i uke 12.
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteronnivåer i blodet
Tidsramme: 24 uker
Serumprogesteronnivåer vil bli innhentet på ukentlig basis for å vurdere eggløsning. Vi vil deretter utføre statistisk analyse på disse dataene for å bestemme effektiviteten av doksycyklin i denne studiepopulasjonen.
24 uker
Gratis testosteron i serum
Tidsramme: uke 12
uke 12
Gratis testosteron i serum
Tidsramme: uke 24
uke 24
Serumhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: uke 12
uke 12
Serumhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: uke 24
uke 24
Totalt antall eggløsninger
Tidsramme: uke 24
Totalt antall eggløsninger per gruppe. Eggløsning ble definert som økning av serumprogesteron og/eller urinpregnandiolglukuronid etterfulgt av dokumentert menstruasjonsblødning innen 2 uker etter økning.
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB 00034479

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere