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Efecto de un antibiótico de uso común, la doxiciclina, en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (MI-PCOS)

9 de diciembre de 2015 actualizado por: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

El uso de un inhibidor de MMP, la doxiciclina, para reducir la producción de andrógenos ováricos y restaurar el ciclo normal en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

El propósito de este estudio es estudiar el efecto de un antibiótico de uso común, la doxiciclina, sobre la producción de hormonas ováricas y ciclos menstruales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las principales causas de infertilidad femenina y afecta al 5-10 % de las mujeres en edad reproductiva. Este trastorno heterogéneo se caracteriza por infertilidad anovulatoria, exceso de andrógenos, un aumento en la proporción de LH a FSH y cambios poliquísticos morfológicos en los ovarios. La obesidad y la resistencia a la insulina también son factores metabólicos asociados con el SOP que aumentan aún más la morbilidad en estos pacientes. Inducir la fertilidad en pacientes con SOP puede ser un desafío, ya que en la mayoría de los casos implica la inducción de la ovulación que puede provocar agrandamiento de los ovarios, hiperestimulación y embarazos múltiples. Este estudio está diseñado para determinar nuevas estrategias efectivas para promover el ciclismo normal en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres entre 18 y 40 años de edad.
  2. Historia de PCOS con < 8 períodos el año anterior
  3. Evidencia clínica o bioquímica de exceso de andrógenos
  4. IMC <40
  5. Voluntad de firmar el consentimiento para el estudio, incluida la participación en la recolección de muestras de sangre.
  6. Voluntad de discontinuar OCP por la duración del período de estudio hasta 36 semanas

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Hipersensibilidad a la doxiciclina o tetraciclina
  3. Historia del síndrome de Cushing
  4. Historia de hiperprolactinemia
  5. Antecedentes de hiperplasia suprarrenal congénita
  6. Insuficiencia hepática significativa, que incluye AST sérica o ALT > 1,5 veces los límites superiores de lo normal.
  7. Insuficiencia renal significativa, TFG < 60 ml/min
  8. Uso actual de metformina, estatinas, glucocorticoides, espironolactona y/o antiestrógenos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doxiciclina
Sujetos aleatorizados para recibir doxiciclina durante un período de 12 semanas. A partir de entonces, se producirá un período de 12 semanas sin medicación del estudio. La dosis de doxiciclina que se utilizará en este estudio es de 200 mg/día en dosis divididas de 100 mg dos veces al día. La dosis de doxiciclina que se usa en este estudio es de 100 mg porque es la dosis estándar aprobada.
Droga: doxiciclina
200 mg/día en dosis divididas de 100 mg dos veces al día
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
El placebo administrado debe continuarse durante un período de 12 semanas. A partir de entonces, se producirá un período de 12 semanas sin control con placebo.
Otro: Píldora de azúcar
1 pastilla dos veces al día
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona sérica total
Periodo de tiempo: 24 semanas
Determinaremos los niveles séricos totales de testosterona en todos los sujetos participantes en la semana 24.
24 semanas
Testosterona sérica total
Periodo de tiempo: semana 12
Determinaremos los niveles séricos totales de testosterona en todos los sujetos participantes en la semana 12.
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de progesterona sérica en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los niveles de progesterona sérica se obtendrán semanalmente para evaluar la ovulación. Luego realizaremos un análisis estadístico de estos datos para determinar la efectividad de la doxiciclina en esta población de estudio.
24 semanas
Testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Globulina transportadora de hormonas séricas (SHBG)
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Globulina transportadora de hormonas séricas (SHBG)
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Número total de ovulación
Periodo de tiempo: semana 24
El número total de ovulaciones por grupo. La ovulación se definió como la elevación de la progesterona sérica y/o del glucurónido de pregnanediol en la orina, seguida de sangrado menstrual documentado dentro de las 2 semanas posteriores a la elevación.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Investigador principal: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB 00034479

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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