Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisesti käytetyn antibiootin, doksisykliinin, vaikutus naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (MI-PCOS)

keskiviikko 9. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

MMP-estäjän doksisykliinin käyttö munasarjojen androgeenituotannon vähentämiseen ja normaalin pyöräilyn palauttamiseen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yleisesti käytetyn antibiootin, doksisykliinin, vaikutusta munasarjahormonien tuotantoon ja kuukautiskiertoon naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi johtavista naisten hedelmättömyyden syistä, ja se vaikuttaa 5-10 %:iin lisääntymisikäisistä naisista. Tälle heterogeeniselle häiriölle on tunnusomaista anovulatorinen hedelmättömyys, androgeeniylimäärä, LH:n ja FSH:n suhteen lisääntyminen ja morfologiset polykystiset muutokset munasarjoissa. Liikalihavuus ja insuliiniresistenssi ovat myös PCOS:iin liittyviä metabolisia tekijöitä, jotka lisäävät näiden potilaiden sairastuvuutta entisestään. Hedelmällisyyden indusoiminen PCOS-potilailla voi olla haaste, koska siihen liittyy useimmiten ovulaation induktio, joka voi johtaa munasarjojen suurentumiseen, hyperstimulaatioon ja monisynnytyksiin. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään uusia tehokkaita strategioita normaalin pyöräilyn edistämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40-vuotiaat naiset.
  2. PCOS:n historia, < 8 jaksoa kuluvana vuonna
  3. Kliiniset tai biokemialliset todisteet androgeeniylimäärästä
  4. BMI <40
  5. Halukkuus allekirjoittaa suostumus tutkimukseen mukaan lukien osallistuminen verinäytteiden keräämiseen
  6. Halukkuus keskeyttää OCP opiskelujakson ajaksi enintään 36 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Yliherkkyys doksisykliinille tai tetrasykliinille
  3. Cushingin oireyhtymän historia
  4. Hyperprolaktinemia historia
  5. Anamneesissa synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
  6. Merkittävä maksan vajaatoiminta, mukaan lukien seerumin ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  7. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, GFR <60 ml/min
  8. Metformiinin, statiinien, glukokortikoidien, spironolaktonin ja/tai antiestrogeenien nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksisykliini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan doksisykliiniä 12 viikon ajan. Tämän jälkeen 12 viikon jakso jää tutkimuslääkityksen ulkopuolelle. Tässä tutkimuksessa käytettävä doksisykliinin annos on 200 mg/vrk jaettuna 100 mg:n annoksiin kahdesti päivässä. Tässä tutkimuksessa käytetty doksisykliinin annos on 100 mg, koska se on standardi hyväksytty annos.
Lääke: doksisykliini
200 mg/vrk jaettuna 100 mg:n annoksiin kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Annettua lumelääkettä tulee jatkaa 12 viikon ajan. Tämän jälkeen 12 viikon jakso on plasebokontrollin ulkopuolella
Muut: Sokeri pilleri
1 pilleri kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritämme seerumin kokonaistestosteronitasot kaikilla osallistuvilla koehenkilöillä viikolla 24.
24 viikkoa
Seerumin kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: viikko 12
Määritämme seerumin kokonaistestosteronitasot kaikilla osallistuvilla koehenkilöillä viikolla 12.
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin progesteronitasot veressä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin progesteronitasot mitataan viikoittain ovulaation arvioimiseksi. Suoritamme sitten näille tiedoille tilastollisen analyysin määrittääksemme doksisykliinin tehokkuuden tässä tutkimuspopulaatiossa.
24 viikkoa
Ilmainen testosteroni seerumissa
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Ilmainen testosteroni seerumissa
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Seerumin hormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Seerumin hormoneja sitova globuliini (SHBG)
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24
Ovulaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: viikko 24
Ovulaatioiden kokonaismäärä ryhmää kohden. Ovulaatio määriteltiin seerumin progesteronin ja/tai virtsan pregnanedioliglukuronidin nousuksi, jota seurasi dokumentoitu kuukautisvuoto 2 viikon kuluessa noususta.
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Päätutkija: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB 00034479

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa