Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek běžně používaného antibiotika, doxycyklinu, u žen se syndromem polycystických vaječníků (MI-PCOS)

9. prosince 2015 aktualizováno: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Použití inhibitoru MMP, doxycyklinu, ke snížení produkce ovariálních androgenů a obnovení normálního cyklu u žen se syndromem polycystických vaječníků

Účelem této studie je studovat vliv běžně používaného antibiotika, doxycyklinu, na produkci ovariálních hormonů a menstruační cykly u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z hlavních příčin ženské neplodnosti, která postihuje 5–10 % žen v reprodukčním věku. Tato heterogenní porucha je charakterizována anovulační neplodností, nadbytkem androgenů, zvýšením poměru LH k FSH a morfologickými polycystickými změnami na vaječnících. Obezita a inzulinová rezistence jsou také metabolické faktory spojené s PCOS, které dále zvyšují morbiditu těchto pacientů. Indukce plodnosti u pacientek s PCOS může být výzvou, protože nejčastěji zahrnuje indukci ovulace, která může vést ke zvětšení vaječníků, hyperstimulaci a vícečetným těhotenstvím. Tato studie je navržena tak, aby určila nové účinné strategie na podporu normálního cyklování u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 až 40 let.
  2. Historie PCOS s < 8 obdobími v předchozím roce
  3. Klinický nebo biochemický důkaz nadbytku androgenu
  4. BMI <40
  5. Ochota podepsat souhlas se studií včetně účasti na odběru krevních vzorků
  6. Ochota přerušit OCP po dobu trvání studie až 36 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Přecitlivělost na doxycyklin nebo tetracyklin
  3. Historie Cushingova syndromu
  4. Hyperprolaktinémie v anamnéze
  5. Vrozená adrenální hyperplazie v anamnéze
  6. Významné poškození jater, včetně sérových AST nebo ALT >1,5násobek horní hranice normálu.
  7. Významné poškození ledvin, GFR <60 ml/min
  8. Současné užívání metforminu, statinů, glukokortikoidů, spironolaktonu a/nebo antiestrogenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly doxycyklin po dobu 12 týdnů. Poté nastane 12týdenní období bez studijní medikace. Dávka doxycyklinu, která má být použita v této studii, je 200 mg/den v rozdělených dávkách po 100 mg dvakrát denně. Dávka doxycyklinu použitá v této studii je 100 mg, protože jde o standardní schválenou dávku.
Lék: doxycyklin
200 mg/den v rozdělených dávkách po 100 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Podávané placebo má pokračovat po dobu 12 týdnů. Poté nastane 12týdenní období bez kontroly placebem
Jiný: Cukrová pilulka
1 tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový sérový testosteron
Časové okno: 24 týdnů
Ve 24. týdnu určíme celkovou hladinu testosteronu v séru u všech zúčastněných subjektů.
24 týdnů
Celkový sérový testosteron
Časové okno: týden 12
Ve 12. týdnu určíme celkovou hladinu testosteronu v séru u všech zúčastněných subjektů.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového progesteronu v krvi
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny progesteronu v séru budou zjišťovány každý týden pro posouzení ovulace. Poté provedeme statistickou analýzu těchto dat, abychom určili účinnost doxycyklinu v této studované populaci.
24 týdnů
Testosteron zdarma v séru
Časové okno: týden 12
týden 12
Testosteron zdarma v séru
Časové okno: týden 24
týden 24
Sérový hormon vázající globulin (SHBG)
Časové okno: týden 12
týden 12
Sérový hormon vázající globulin (SHBG)
Časové okno: týden 24
týden 24
Celkový počet ovulace
Časové okno: týden 24
Celkový počet ovulací na skupinu. Ovulace byla definována jako zvýšení sérového progesteronu a/nebo pregnandiol glukuronidu v moči následované dokumentovaným menstruačním krvácením během 2 týdnů po zvýšení.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB 00034479

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadbytek androgenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit