Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et almindeligt anvendt antibiotikum, doxycyclin, hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (MI-PCOS)

9. december 2015 opdateret af: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Brugen af ​​en MMP-hæmmer, Doxycyclin, til at reducere ovarieandrogenproduktion og genoprette normal cykling hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et almindeligt anvendt antibiotikum, doxycyclin, på produktionen af ​​ovariehormoner og menstruationscyklusser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de førende årsager til kvindelig infertilitet, der påvirker 5-10% af kvinder i den reproduktive alder. Denne heterogene lidelse er karakteriseret ved anovulatorisk infertilitet, androgenoverskud, en stigning i forholdet mellem LH og FSH og morfologiske polycystiske ændringer i æggestokkene. Fedme og insulinresistens er også metaboliske faktorer forbundet med PCOS, som yderligere øger sygeligheden hos disse patienter. At inducere fertilitet hos patienter med PCOS kan være en udfordring, da det oftest involverer ægløsningsinduktion, der kan føre til ovarieforstørrelse, hyperstimulering og flerfødte graviditeter. Denne undersøgelse er designet til at bestemme nye effektive strategier til at fremme normal cykling i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mellem 18 og 40 år.
  2. Historik om PCOS med < 8 perioder det foregående år
  3. Klinisk eller biokemisk bevis på androgenoverskud
  4. BMI <40
  5. Vilje til at underskrive samtykke til undersøgelse, herunder deltagelse med indsamling af blodprøver
  6. Vilje til at afbryde OCP i løbet af studieperioden op til 36 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Overfølsomhed over for doxycyclin eller tetracyclin
  3. Historie om Cushings syndrom
  4. Anamnese med hyperprolaktinæmi
  5. Anamnese med medfødt binyrehyperplasi
  6. Betydelig leverinsufficiens, inklusive serum ASAT eller ALAT >1,5 gange øvre normalgrænse.
  7. Betydelig nyreinsufficiens, GFR <60 ml/min
  8. Nuværende brug af metformin, statiner, glukokortikoider, spironolacton og/eller anti-østrogener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage doxycyclin i en periode på 12 uger. En 12-ugers periode derefter vil forekomme uden undersøgelsesmedicin. Den dosis af doxycyclin, der skal anvendes i denne undersøgelse, er 200 mg/dag i opdelte doser på 100 mg to gange dagligt. Den dosis af doxycyclin, der anvendes i denne undersøgelse, er 100 mg, fordi det er den godkendte standarddosis.
Medicin: doxycyclin
200 mg/dag i opdelte doser på 100 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Sukker pille
Den administrerede placebo skal fortsættes i en periode på 12 uger. En 12-ugers periode derefter vil forekomme uden placebokontrol
Andet: Sukker pille
1 pille to gange om dagen
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt serum testosteron
Tidsramme: 24 uger
Vi vil bestemme det samlede serumtestosteronniveau i alle deltagende forsøgspersoner i uge 24.
24 uger
Totalt serum testosteron
Tidsramme: uge 12
Vi vil bestemme det samlede serumtestosteronniveau i alle deltagende forsøgspersoner i uge 12.
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprogesteronniveauer i blodet
Tidsramme: 24 uger
Serumprogesteronniveauer vil blive opnået på ugentlig basis for at vurdere ægløsning. Vi vil derefter udføre statistisk analyse af disse data for at bestemme effektiviteten af ​​doxycyclin i denne undersøgelsespopulation.
24 uger
Gratis testosteron i serum
Tidsramme: uge 12
uge 12
Gratis testosteron i serum
Tidsramme: uge 24
uge 24
Serumhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: uge 12
uge 12
Serumhormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: uge 24
uge 24
Samlet antal ægløsninger
Tidsramme: uge 24
Det samlede antal ægløsninger pr. gruppe. Ægløsning blev defineret som forhøjet serumprogesteron og/eller urinpregnandiolglucuronid efterfulgt af dokumenteret menstruationsblødning inden for 2 uger efter forhøjelse.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 00034479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner