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Effetto di un antibiotico comunemente usato, la doxiciclina, nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (MI-PCOS)

9 dicembre 2015 aggiornato da: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

L'uso di un inibitore della MMP, la doxiciclina, per ridurre la produzione di androgeni ovarici e ripristinare il ciclo normale nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto di un antibiotico comunemente usato, la doxiciclina, sulla produzione di ormoni ovarici e sui cicli mestruali nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle principali cause di infertilità femminile e colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. Questa malattia eterogenea è caratterizzata da infertilità anovulatoria, eccesso di androgeni, aumento del rapporto tra LH e FSH e alterazioni morfologiche policistiche delle ovaie. Anche l'obesità e l'insulino-resistenza sono fattori metabolici associati alla PCOS che aumentano ulteriormente la morbilità in questi pazienti. Indurre la fertilità nei pazienti con PCOS può essere una sfida, poiché il più delle volte comporta l'induzione dell'ovulazione che può portare a ingrossamento ovarico, iperstimolazione e gravidanze multiple. Questo studio è progettato per determinare nuove strategie efficaci per promuovere il ciclismo normale in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne tra i 18 e i 40 anni.
  2. Storia di PCOS con <8 periodi l'anno precedente
  3. Evidenza clinica o biochimica di eccesso di androgeni
  4. IMC <40
  5. Disponibilità a firmare il consenso allo studio inclusa la partecipazione alla raccolta di campioni di sangue
  6. Disponibilità a interrompere l'OCP per la durata del periodo di studio fino a 36 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Ipersensibilità alla doxiciclina o alla tetraciclina
  3. Storia della sindrome di Cushing
  4. Storia di iperprolattinemia
  5. Storia di iperplasia surrenale congenita
  6. Compromissione epatica significativa, inclusi AST o ALT sierici > 1,5 volte i limiti superiori della norma.
  7. Compromissione renale significativa, GFR <60 ml/min
  8. Uso corrente di metformina, statine, glucocorticoidi, spironolattone e/o antiestrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
Soggetti randomizzati a ricevere doxiciclina per un periodo di 12 settimane. Successivamente si verificherà un periodo di 12 settimane senza il farmaco in studio. La dose di doxiciclina da utilizzare in questo studio è di 200 mg/giorno in dosi divise di 100 mg due volte al giorno. La dose di doxiciclina utilizzata in questo studio è di 100 mg perché è la dose standard approvata.
Droga: doxiciclina
200 mg/giorno in dosi divise di 100 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il placebo somministrato deve essere continuato per un periodo di 12 settimane. Successivamente si verificherà un periodo di 12 settimane senza controllo con placebo
Altro: Pillola di zucchero
1 pillola due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone sierico totale
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinaremo i livelli sierici totali di testosterone in tutti i soggetti partecipanti alla settimana 24.
24 settimane
Testosterone sierico totale
Lasso di tempo: settimana 12
Determinaremo i livelli sierici totali di testosterone in tutti i soggetti partecipanti alla settimana 12.
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di progesterone nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli sierici di progesterone saranno ottenuti su base settimanale per valutare l'ovulazione. Effettueremo quindi analisi statistiche su questi dati per determinare l'efficacia della doxiciclina in questa popolazione di studio.
24 settimane
Testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Globulina legante gli ormoni sierici (SHBG)
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Globulina legante gli ormoni sierici (SHBG)
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Numero totale di ovulazioni
Lasso di tempo: settimana 24
Il numero totale di ovulazioni per gruppo. L'ovulazione è stata definita come aumento del progesterone sierico e/o del pregnandiolo glucuronide urinario seguito da sanguinamento mestruale documentato entro 2 settimane dall'aumento.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Investigatore principale: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB 00034479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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