Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een veelgebruikt antibioticum, doxycycline, bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (MI-PCOS)

9 december 2015 bijgewerkt door: Kathleen M. Hoeger, MD, University of Rochester

Het gebruik van een MMP-remmer, doxycycline, om de ovariële androgeenproductie te verminderen en de normale cyclus te herstellen bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van een veelgebruikt antibioticum, doxycycline, op de productie van ovariumhormonen en menstruatiecycli bij vrouwen met het polycysteus-ovariumsyndroom (PCOS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de belangrijkste oorzaken van vrouwelijke onvruchtbaarheid en treft 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deze heterogene aandoening wordt gekenmerkt door anovulatoire onvruchtbaarheid, androgeenovermaat, een toename van de verhouding van LH tot FSH en morfologische polycysteuze veranderingen in de eierstokken. Obesitas en insulineresistentie zijn ook metabole factoren geassocieerd met PCOS die de morbiditeit bij deze patiënten verder verhogen. Het induceren van vruchtbaarheid bij patiënten met PCOS kan een uitdaging zijn, omdat het meestal gaat om ovulatie-inductie die kan leiden tot ovariële vergroting, hyperstimulatie en meerlingzwangerschappen. Deze studie is opgezet om nieuwe effectieve strategieën te bepalen om normaal fietsen in deze patiëntenpopulatie te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • University of Rochester, Strong Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
  2. Geschiedenis van PCOS met < 8 perioden in het voorgaande jaar
  3. Klinisch of biochemisch bewijs van androgeenovermaat
  4. BMI <40
  5. Bereidheid om toestemming voor onderzoek te ondertekenen, inclusief deelname aan het afnemen van bloedmonsters
  6. Bereidheid om OCP stop te zetten voor de duur van de studieperiode tot 36 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Overgevoeligheid voor doxycycline of tetracycline
  3. Geschiedenis van het syndroom van Cushing
  4. Geschiedenis van hyperprolactinemie
  5. Geschiedenis van congenitale bijnierhyperplasie
  6. Significante leverfunctiestoornis, waaronder serum ASAT of ALAT > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  7. Significante nierfunctiestoornis, GFR <60 ml/min
  8. Huidig ​​gebruik van metformine, statines, glucocorticoïden, spironolacton en/of anti-oestrogenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Proefpersonen werden gerandomiseerd om doxycycline te krijgen gedurende een periode van 12 weken. Daarna volgt een periode van 12 weken zonder studiemedicatie. De dosis doxycycline die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is 200 mg/dag in verdeelde doses van 100 mg tweemaal daags. De dosis doxycycline die in dit onderzoek wordt gebruikt, is 100 mg omdat dit de standaard goedgekeurde dosis is.
Geneesmiddel: doxycycline
200 mg/dag in verdeelde doses van 100 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
De toegediende placebo moet gedurende een periode van 12 weken worden voortgezet. Daarna volgt een periode van 12 weken zonder placebocontrole
Ander: Suiker Pil
2 keer per dag 1 pil
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Serum Testosteron
Tijdsspanne: 24 weken
We zullen de totale serumtestosteronspiegels bepalen bij alle deelnemende proefpersonen in week 24.
24 weken
Totaal Serum Testosteron
Tijdsspanne: week 12
We zullen de totale serumtestosteronspiegels bepalen bij alle deelnemende proefpersonen in week 12.
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Progesteron-niveaus in het bloed
Tijdsspanne: 24 weken
Serum progesteronniveaus zullen wekelijks worden verkregen om de ovulatie te beoordelen. Vervolgens voeren we statistische analyses uit op deze gegevens om de effectiviteit van doxycycline in deze onderzoekspopulatie te bepalen.
24 weken
Gratis testosteron in serum
Tijdsspanne: week 12
week 12
Gratis testosteron in serum
Tijdsspanne: week 24
week 24
Serumhormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: week 12
week 12
Serumhormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: week 24
week 24
Totaal aantal ovulaties
Tijdsspanne: week 24
Het totale aantal ovulaties per groep. Ovulatie werd gedefinieerd als een verhoging van serumprogesteron en/of pregnaandiolglucuronide in de urine, gevolgd door gedocumenteerde menstruele bloeding binnen 2 weken na verhoging.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Hoeger, MD, MPH, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Hammes, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSRB 00034479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren