扁平上皮肺がん参加者の第一選択治療におけるゲムシタビン・シスプラチン化学療法とネシツムマブの併用の研究
2016年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IV 扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の第一選択治療におけるゲムシタビン・シスプラチン化学療法とネシツムマブ (IMC-11F8) の単群多施設非盲検第 2 相試験
この研究の目的は、末期肺がんの参加者がゲムシタビン・シスプラチン化学療法とネシツムマブを併用した場合にどのような効果があるかを確認することです。
この研究では、複数の薬を組み合わせた場合の安全性や、薬が体内にどれくらいの期間滞留するかについても調べる予定だ。
研究は約2年間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
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Breda、オランダ、4818 CK
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Madrid、スペイン、28041
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Majadahonda、スペイン、28222
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Sevilla、スペイン、41014
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Paris、フランス、75970
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Durango、メキシコ、34000
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Guadalajara、メキシコ、44200
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Taichung、台湾、404
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Taipei、台湾、112
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）
- 米国癌合同委員会第7版に基づく研究参加時のステージIVの疾患
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって定義された、研究登録時に測定可能な疾患
- パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1 が必要です
除外基準:
- 非扁平上皮NSCLC
- -モノクローナル抗体、シグナル伝達阻害剤、または上皮増殖因子受容体（EGFR）、血管内皮増殖因子（VEGF）、またはVEGF受容体を標的とする治療法による抗がん治療歴がある
- NSCLCに対する以前の化学療法
- -研究登録前の4週間に大手術を受けた、または治験治療を受けた
- -ランダム化前12週間以内の胸部放射線照射（許可される骨病変の緩和的照射を除く）
- 症状のある脳転移、またはステロイドまたは抗けいれん剤による継続的な治療が必要な脳転移（以前に脳転移に対して放射線療法を受けており、現在は無症候性であり、ステロイドまたは抗けいれん剤による治療を必要としない参加者が対象となります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + シスプラチン + ネシツムマブ
ネシツムマブは、3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目に 800 ミリグラム (mg) を静脈内 (IV) 投与されました。 ゲムシタビンは、最大 6 サイクル、各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1250 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) で IV 投与されました。 シスプラチンは、最大 6 サイクルにわたり、各 3 週間サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 で IV 投与されました。 |
投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体的な腫瘍反応を達成した参加者の割合 客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 17 か月）
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ORR は、CR または PR の全体的な腫瘍応答として最も優れていることが確認されています。
RECIST v1.1 によると、PR は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少することと定義されています。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
参加者の割合は、分母で数えた参加者のうち PR または CR の最良の腫瘍反応を示した参加者の総数 / 任意の量の治験薬で治療された参加者の総数、ベースラインで完全な X 線検査評価を受けた参加者、およびポストベースライン x 100% で少なくとも 1 つの完全な X 線検査がある。
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ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 17 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (最長 17 か月)
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全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までと定義されます。
OSはKaplan-Meier法により推定した。
データカットオフ日の時点で死亡がわかっていない参加者については、データカットオフ日より前の最後の接触の日にOSが検閲されました。
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あらゆる原因による死亡までのベースライン (最長 17 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡を測定するためのベースライン (最長 17 か月)
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PFSは、治験薬の初回投与日から他覚的進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) によると、PD は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加でした。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示したに違いありません。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
データカットオフ日の時点で死亡が判明しておらず、客観的PDを持たない参加者については、PFSは最後の完全なX線検査の日に打ち切られる。
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進行性疾患または何らかの原因による死亡を測定するためのベースライン (最長 17 か月)
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）のうち最良の全体的な疾患反応を達成した参加者の数[疾病制御率（DCR）]
時間枠：ベースラインから進行性疾患が測定された場合、または参加者が研究を中止した場合（最長17か月）
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DCR は、SD、PR、または CR の中で最も優れた全体的な応答です。
RECIST v1.1 によると、PR は、LD のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 以上減少することと定義されています。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
治療開始以来の最小合計直径を基準として、SD は PR として認定されるのに十分な収縮でも、PD として認定されるのに十分な増加でもありませんでした。
疾患コントロールを達成した参加者の割合 = (SD、PR、または CR の最良の腫瘍反応を分母として数えた参加者)/(ORR と同じ分母)*100。
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ベースラインから進行性疾患が測定された場合、または参加者が研究を中止した場合（最長17か月）
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腫瘍サイズの変化率 (CTS)
時間枠：進行性疾患が測定されるまでのベースライン (最長 17 か月)
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CTS は、標的病変の合計におけるベースラインからの最大改善率として定義されます。
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進行性疾患が測定されるまでのベースライン (最長 17 か月)
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薬物動態 (PK): ネシツムマブの最小濃度 (Cmin) 最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前サイクル 1 8 日目。サイクル 2 ～ 6 1 日目。注入終了 (EOI) サイクル 1、3、5 1 日目
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注入前最低濃度 (Cmin) および注入後 (Cmax) ネシツムマブ血清濃度
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投与前サイクル 1 8 日目。サイクル 2 ～ 6 1 日目。注入終了 (EOI) サイクル 1、3、5 1 日目
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抗ネシツムマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最後の注入後最大 30 日間のベースライン (最大 17 か月)
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いずれかの時点で抗薬物抗体 (ADA) が検出された場合、参加者は抗ネシツムマブ抗体反応があるとみなされました。
治療出現抗体は、参加者のベースライン力価の 4 倍以上の抗ネシツムマブ抗体力価として定義されました。
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最後の注入後最大 30 日間のベースライン (最大 17 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。