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Uno studio sulla chemioterapia con gemcitabina-cisplatino più Necitumumab nel trattamento di prima linea dei partecipanti con carcinoma polmonare squamoso

20 maggio 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 a braccio singolo, multicentrico, in aperto sulla chemioterapia con gemcitabina-cisplatino più necitumumab (IMC-11F8) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC)

Lo scopo di questo studio è vedere come si comportano i partecipanti con carcinoma polmonare in stadio avanzato con chemioterapia gemcitabina-cisplatino più necitumumab. Lo studio vedrà anche quanto sono sicuri i farmaci in combinazione e per vedere per quanto tempo il medicinale rimane nel corpo. Lo studio durerà circa 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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  • Francia
      • Paris, Francia, 75970
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  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
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      • Guadalajara, Messico, 44200
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  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
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      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
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      • Majadahonda, Spagna, 28222
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      • Sevilla, Spagna, 41014
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
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    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
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    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
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  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taipei, Taiwan, 112
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia in stadio IV al momento dell'ingresso nello studio sulla base della settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer
  • Malattia misurabile al momento dell'ingresso nello studio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
  • Richiesto per avere un performance status (PS) 0-1

Criteri di esclusione:

  • NSCLC non squamoso
  • Precedente terapia antitumorale con anticorpi monoclonali, inibitori della trasduzione del segnale o qualsiasi terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore del VEGF
  • Precedente chemioterapia per NSCLC
  • - Chirurgia maggiore o ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Irradiazione del torace entro 12 settimane prima della randomizzazione (eccetto l'irradiazione palliativa delle lesioni ossee, che è consentita)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti (sono idonei i partecipanti che sono stati sottoposti a precedente radioterapia per metastasi cerebrali, che ora non sono sintomatici e non richiedono più trattamento con steroidi o anticonvulsivanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Cisplatino + Necitumumab

Necitumumab somministrato per via endovenosa (IV) 800 milligrammi (mg) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Gemcitabina somministrata IV a 1250 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.

Cisplatino somministrato EV a 75 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Droga: Necitumumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portazza®
Droga: Cisplatino
Amministrato IV
Droga: Gemcitabina
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY188011
  • Gemzar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) Tasso di risposta tumorale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 17 mesi)
L'ORR è la migliore risposta tumorale globale confermata di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, PR definito come una diminuzione >30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale del LD; La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: numero totale di partecipanti con una migliore risposta tumorale di PR o CR tra i partecipanti contati nel denominatore/numero totale di partecipanti trattati con qualsiasi quantità del farmaco oggetto dello studio, che hanno una valutazione radiografica completa al basale e che ha almeno 1 valutazione radiografica completa postbasale x 100%.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 17 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 17 mesi)
La durata della sopravvivenza globale (OS) è definita dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata stimata con il metodo Kaplan-Meier. Per i partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati, l'OS è stata censurata alla data dell'ultimo contatto prima della data di interruzione dei dati.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 17 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 17 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla malattia progressiva oggettiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), il PD è stato un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è stata considerata progressione. Per i partecipanti di cui non è noto il decesso alla data limite dei dati e che non hanno una PD oggettiva, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione radiografica completa.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 17 mesi)
Numero di partecipanti che ottengono la migliore risposta globale alla malattia di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o i partecipanti interrompono lo studio (fino a 17 mesi)
DCR è la migliore risposta complessiva di SD, PR o CR. Secondo RECIST v1.1, PR definito come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD; La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento il diametro totale più piccolo dall'inizio del trattamento. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia = (quei partecipanti contati nel denominatore con una migliore risposta tumorale di SD, PR o CR)/(lo stesso denominatore di ORR)*100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o i partecipanti interrompono lo studio (fino a 17 mesi)
Variazione percentuale delle dimensioni del tumore (CTS)
Lasso di tempo: Basale fino alla malattia progressiva misurata (fino a 17 mesi)
La CTS è definita come il miglioramento percentuale massimo rispetto al basale nella somma delle lesioni bersaglio.
Basale fino alla malattia progressiva misurata (fino a 17 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima (Cmin) massima (Cmax) di Necitumumab
Lasso di tempo: Predose Ciclo 1 Giorno 8; Ciclo da 2 a 6 Giorno 1; Fine dell'infusione (EOI) Ciclo 1, 3, 5 Giorno 1
Concentrazione minima pre-infusione (Cmin) e concentrazione sierica post-infusione (Cmax) di necitumumab
Predose Ciclo 1 Giorno 8; Ciclo da 2 a 6 Giorno 1; Fine dell'infusione (EOI) Ciclo 1, 3, 5 Giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-necitumumab
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a 17 mesi)
Un partecipante è stato considerato avere una risposta anticorpale anti-necitumumab se sono stati rilevati anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento. Gli anticorpi emergenti dal trattamento sono stati definiti come qualsiasi titolo anticorpale anti-necitumumab uguale o superiore a 4 volte il titolo basale del partecipante.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione (fino a 17 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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