Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av gemcitabin-cisplatinkemoterapi plus necitumumab i första linjens behandling av deltagare med skivepitelcancer

20 maj 2016 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enarms, multicenter, öppen fas 2-studie av gemcitabin-cisplatin kemoterapi plus necitumumab (IMC-11F8) i första linjens behandling av patienter med stadium IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med denna studie är att se hur deltagare med sent stadium av lungcancer klarar sig på gemcitabin-cisplatin-kemoterapi plus necitumumab. Studien ska också se hur säkra läkemedlen är i kombination och för att se hur länge läkemedlet stannar i kroppen. Studien kommer att pågå i cirka 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitel, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Steg IV sjukdom vid tidpunkten för studieinträde baserat på American Joint Committee on Cancer 7:e upplagan
  • Mätbar sjukdom vid tidpunkten för studiestart enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
  • Krävs för att ha en prestandastatus (PS) 0-1

Exklusions kriterier:

  • Icke-sköldbärande NSCLC
  • Tidigare anticancerterapi med monoklonala antikroppar, signaltransduktionshämmare eller någon terapi som riktar sig mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptor
  • Tidigare kemoterapi för NSCLC
  • Större operation eller fick någon undersökningsterapi under de fyra veckorna före studieregistreringen
  • Bröstbestrålning inom 12 veckor före randomisering (förutom palliativ bestrålning av benskador, som är tillåten)
  • Hjärnmetastaser som är symtomatiska eller kräver pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva medel (deltagare som har genomgått tidigare strålbehandling för hjärnmetastaser, som nu är icke-symptomatiska och inte längre kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel, är berättigade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin + Cisplatin + Necitumumab

Necitumumab administreras intravenöst (IV) 800 milligram (mg) på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel.

Gemcitabin administreras IV med 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel under maximalt 6 cykler.

Cisplatin administrerat IV med 75 mg/m^2 på dag 1 i varje 3-veckorscykel under maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Necitumumab
Administreras IV
Andra namn:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
Läkemedel: Cisplatin
Administreras IV
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras IV
Andra namn:
  • LY188011
  • Gemzar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnår bästa totala tumörrespons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) objektiv tumörresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 17 månader)
ORR är bekräftat bästa totala tumörsvar av CR eller PR. Enligt RECIST v1.1 definieras PR som en >30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av målskadorna, med baslinjesumman av LD som referens; CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. Procentandelen deltagare beräknades som: totalt antal deltagare med bästa tumörsvar av PR eller CR bland deltagare räknade i nämnaren/totalt antal deltagare som behandlats med valfri mängd studieläkemedel, som har en fullständig röntgenbedömning vid baslinjen, och som har minst 1 fullständig röntgenbedömning vid postbaseline x 100 %.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (upp till 17 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till död av vilken orsak som helst (upp till 17 månader)
Total överlevnadslängd (OS) definieras från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet oavsett orsak. OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet för data censurerades OS vid datumet för den senaste kontakten före brytdatumet för data.
Baslinje till död av vilken orsak som helst (upp till 17 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 17 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till objektiv progressiv sjukdom (PD) eller död oavsett orsak. Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) var PD en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också ha visat en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm). Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner ansågs också som progression. För deltagare som inte är kända för att ha avlidit vid utgångsdatumet för data och som inte har objektiv PD, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste fullständiga radiografiska bedömningen.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död av valfri orsak (upp till 17 månader)
Antal deltagare som uppnår bästa övergripande sjukdomsrespons av komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) [Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)]
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller studiestopp av deltagare (upp till 17 månader)
DCR är bästa övergripande svar av SD, PR eller CR. Enligt RECIST v1.1 definieras PR som en ≥30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (LD) av målskadorna, med baslinjesumman av LD som referens; CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador. SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificeras som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med den minsta summadiametern som referens sedan behandlingen startade. Andel deltagare som uppnådde sjukdomskontroll = (de deltagare räknade i nämnaren med bästa tumörsvar av SD, PR eller CR)/(samma nämnare som för ORR)*100.
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller studiestopp av deltagare (upp till 17 månader)
Procentuell förändring i tumörstorlek (CTS)
Tidsram: Baslinje tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 17 månader)
CTS definieras som maximal procentuell förbättring från baslinjen i summan av målskador.
Baslinje tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 17 månader)
Farmakokinetik (PK): Minsta (Cmin) Maximal Koncentration (Cmax) av Necitumumab
Tidsram: Fördoseringscykel 1 Dag 8; Cykel 2 till 6 Dag 1; Slut på infusion (EOI) Cykel 1, 3, 5 Dag 1
Minsta koncentration av necitumumab i serum före infusion (Cmin) och efter infusion (Cmax)
Fördoseringscykel 1 Dag 8; Cykel 2 till 6 Dag 1; Slut på infusion (EOI) Cykel 1, 3, 5 Dag 1
Antal deltagare med anti-necitumumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter senaste infusion (upp till 17 månader)
En deltagare ansågs ha ett anti-necitumumab-antikroppssvar om anti-läkemedelsantikroppar (ADA) detekterades vid någon tidpunkt. Behandlingsuppkomna antikroppar definierades som varje anti-necitumumab-antikroppstiter lika med eller större än 4 gånger deltagarens baslinjetiter.
Baslinje upp till 30 dagar efter senaste infusion (upp till 17 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Necitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera