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Eine Studie zur Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie plus Necitumumab in der Erstbehandlung von Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom der Lunge

20. Mai 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie plus Necitumumab (IMC-11F8) in der Erstbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie es Teilnehmern mit Lungenkrebs im Spätstadium bei einer Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin plus Necitumumab ergeht. Die Studie wird auch untersuchen, wie sicher die Arzneimittel in Kombination sind und wie lange das Arzneimittel im Körper verbleibt. Die Studie wird etwa 2 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
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      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
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  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
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      • Guadalajara, Mexiko, 44200
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  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
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      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
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      • Majadahonda, Spanien, 28222
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      • Sevilla, Spanien, 41014
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  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
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      • Taipei, Taiwan, 112
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
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    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
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    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom (NSCLC)
  • Erkrankung im Stadium IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts, basierend auf der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
  • Erforderlich ist ein Leistungsstatus (PS) von 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Nichtsquamöser NSCLC
  • Vorherige Krebstherapie mit monoklonalen Antikörpern, Signaltransduktionsinhibitoren oder anderen Therapien, die auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder den VEGF-Rezeptor abzielen
  • Vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • Größere Operation oder Erhalt einer Prüftherapie in den 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Bestrahlung des Brustkorbs innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (mit Ausnahme der palliativen Bestrahlung von Knochenläsionen, die zulässig ist)
  • Hirnmetastasen, die symptomatisch sind oder eine fortlaufende Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva erfordern (Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich zuvor einer Strahlentherapie wegen Hirnmetastasen unterzogen haben, jetzt keine Symptome mehr haben und keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva mehr benötigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Cisplatin + Necitumumab

Necitumumab wird an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus intravenös (IV) in einer Menge von 800 Milligramm (mg) verabreicht.

Gemcitabin wurde an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus über maximal 6 Zyklen iv mit 1250 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) verabreicht.

Cisplatin wurde am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus über maximal 6 Zyklen in einer Dosis von 75 mg/m² iv verabreicht.
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
  • Portrazza®
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY188011
  • Gemzar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt das beste Tumoransprechen erreichen, d. h. vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR). Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 17 Monate)
ORR ist die bestätigte beste Gesamttumorreaktion von CR oder PR. Gemäß RECIST v1.1 ist PR definiert als eine >30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der LD genommen wird; CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde wie folgt berechnet: Gesamtzahl der Teilnehmer mit der besten Tumorreaktion von PR oder CR unter den im Nenner gezählten Teilnehmern/Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit einer beliebigen Menge des Studienmedikaments behandelt wurden, die zu Studienbeginn eine vollständige radiologische Beurteilung hatten und wer hat mindestens eine vollständige radiologische Beurteilung nach Studienbeginn x 100 %.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 17 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangstod bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 17 Monate)
Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wird vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Bei Teilnehmern, von denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts vor dem Datenstichtag zensiert.
Ausgangstod bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 17 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 17 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum objektiven Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) war PD eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Bei Teilnehmern, von denen zum Datenstichtag nicht bekannt war, dass sie gestorben waren und die keine objektive Parkinson-Erkrankung hatten, wird das PFS zum Datum der letzten vollständigen radiologischen Beurteilung zensiert.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 17 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt die beste Krankheitsreaktion mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichen [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Studienabbruch durch Teilnehmer (bis zu 17 Monate)
DCR ist die beste Gesamtreaktion von SD, PR oder CR. Gemäß RECIST v1.1 ist PR definiert als eine ≥30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der LD genommen wird; CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichten = (die Teilnehmer, die im Nenner mit der besten Tumorreaktion von SD, PR oder CR gezählt wurden)/(derselbe Nenner wie für ORR)*100.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Studienabbruch durch Teilnehmer (bis zu 17 Monate)
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße (CTS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 17 Monate)
CTS ist definiert als maximale prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Zielläsionen.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (bis zu 17 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Minimale (Cmin) maximale Konzentration (Cmax) von Necitumumab
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1 Tag 8; Zyklus 2 bis 6 Tag 1; Ende der Infusion (EOI) Zyklus 1, 3, 5 Tag 1
Mindestkonzentration vor der Infusion (Cmin) und Postinfusion (Cmax) der Necitumumab-Serumkonzentration
Vordosierungszyklus 1 Tag 8; Zyklus 2 bis 6 Tag 1; Ende der Infusion (EOI) Zyklus 1, 3, 5 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Necitumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion (bis zu 17 Monate)
Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer eine Anti-Necitumumab-Antikörperreaktion hatte, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) nachgewiesen wurden. Als behandlungsbedingte Antikörper wurden alle Anti-Necitumumab-Antikörpertiter definiert, die mindestens dem Vierfachen des Ausgangstiters des Teilnehmers entsprachen.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion (bis zu 17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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