편평 폐암 참가자의 1차 치료에서 젬시타빈-시스플라틴 화학요법과 네시투무맙의 연구
2016년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
IV기 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 젬시타빈-시스플라틴 화학요법 플러스 네시투무맙(IMC-11F8)의 단일군, 다기관, 공개, 2상 연구
이 연구의 목적은 말기 폐암 참가자가 젬시타빈-시스플라틴 화학요법과 네시투무맙에 대해 어떻게 하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 약물 조합이 얼마나 안전한지, 약물이 체내에 얼마나 오래 머무르는지도 볼 것입니다.
연구는 약 2년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Taichung, 대만, 404
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Taipei, 대만, 112
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Durango, 멕시코, 34000
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Guadalajara, 멕시코, 44200
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
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Madrid, 스페인, 28041
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Sevilla, 스페인, 41014
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Paris, 프랑스, 75970
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 비소세포폐암(NSCLC)
- American Joint Committee on Cancer 7th edition에 근거한 연구 진입 시점의 IV기 질병
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 연구 등록 시 측정 가능한 질병
- 성능 상태(PS)가 0-1이어야 합니다.
제외 기준:
- 비편평 NSCLC
- 단클론 항체, 신호 전달 억제제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 모든 치료법을 사용한 선행 항암 요법
- NSCLC에 대한 이전 화학 요법
- 연구 등록 전 4주 동안 대수술을 받았거나 연구 요법을 받은 자
- 무작위화 전 12주 이내의 흉부 방사선 조사(허용되는 뼈 병변의 완화 방사선 조사 제외)
- 증상이 있거나 스테로이드 또는 항경련제로 지속적인 치료가 필요한 뇌 전이(이전에 뇌 전이에 대한 방사선 요법을 받은 참가자로서 현재 무증상이며 더 이상 스테로이드 또는 항경련제로 치료가 필요하지 않은 참가자가 자격이 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴 + 네시투무맙
네시투무맙은 각 3주 주기의 1일과 8일에 800밀리그램(mg)을 정맥(IV)으로 투여했습니다. 젬시타빈은 최대 6주기 동안 각 3주 주기의 1일과 8일에 제곱미터당 1250밀리그램(mg/m^2)으로 IV 투여되었습니다. 최대 6주기 동안 각 3주 주기의 제1일에 75mg/m^2에서 시스플라틴을 IV 투여했습니다. |
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 비율 객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 17개월)
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ORR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 종양 반응으로 확인됩니다.
RECIST v1.1에 따르면 PR은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >30% 감소하는 것으로 정의되며 LD의 기준선 합을 기준으로 삼습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 분모에 포함된 참가자 중 PR 또는 CR의 최상의 종양 반응을 보인 참가자의 총 수/모든 양의 연구 약물로 치료받은 총 참가자 수, 기준선에서 완전한 방사선학적 평가를 받은 사람, 그리고 누가 기준선 이후 x 100%에서 최소 1개의 완전한 방사선 사진 평가가 있습니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 17개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 17개월)
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전체 생존(OS) 기간은 연구 약물의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 데이터 마감일 이전의 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 17개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 17개월)
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 객관적인 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따르면 PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
데이터 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않았고 객관적인 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 완전한 방사선 평가 날짜에 검열됩니다.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 17개월)
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 질병 반응을 달성한 참가자 수 [질병 통제율(DCR)]
기간: 측정된 진행성 질병에 대한 기준선 또는 참가자가 연구를 중단함(최대 17개월)
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DCR은 SD, PR 또는 CR의 최상의 전체 응답입니다.
RECIST v1.1에 따르면 PR은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되며 LD의 기준선 합을 기준으로 삼습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로도 인정하기에 충분한 증가가 아닙니다.
질병 조절을 달성한 참가자의 백분율 = (SD, PR 또는 CR의 최상의 종양 반응으로 분모에 포함된 참가자)/(ORR과 동일한 분모)*100.
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측정된 진행성 질병에 대한 기준선 또는 참가자가 연구를 중단함(최대 17개월)
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종양 크기의 변화율(CTS)
기간: 측정된 진행성 질환까지의 기준선(최대 17개월)
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CTS는 표적 병변의 합계에서 기준선으로부터의 최대 개선 백분율로 정의됩니다.
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측정된 진행성 질환까지의 기준선(최대 17개월)
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약동학(PK): Necitumumab의 최소(Cmin) 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 주기 1 8일; 사이클 2 내지 6 1일; 주입 종료(EOI) 주기 1, 3, 5 1일
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주입 전 최소 농도(Cmin) 및 주입 후(Cmax) necitumumab 혈청 농도
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투약 전 주기 1 8일; 사이클 2 내지 6 1일; 주입 종료(EOI) 주기 1, 3, 5 1일
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Anti-Necitumumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 마지막 주입 후 최대 30일 기준(최대 17개월)
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참가자는 항-약물 항체(ADA)가 어느 시점에서든 검출되는 경우 항-네시투무맙 항체 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
치료 응급 항체는 참가자의 기준선 역가의 4배 이상인 임의의 항-네시투무맙 항체 역가로 정의되었습니다.
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마지막 주입 후 최대 30일 기준(최대 17개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .