Tutkimus gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiasta plus nesitumumabista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa
perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksihaarainen, monikeskus, avoin, faasi 2 -tutkimus gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiasta plus nesitumumabista (IMC-11F8) IV-vaiheen levyepiteelistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka myöhäisvaiheen keuhkosyöpää sairastavat osallistujat saavat gemsitabiini-sisplatiinikemoterapiaa ja nesitumumabia.
Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka turvallisia lääkkeet ovat yhdessä, ja kuinka kauan lääke pysyy elimistössä.
Tutkimus kestää noin 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Espanja, 41014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Meksiko, 44200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Vaiheen IV sairaus tutkimukseen tulon aikaan perustuen American Joint Committee on Cancer 7. painokseen
- Mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tulohetkellä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1 määritellyn mukaisesti
- Suorituskyvyn tila (PS) vaaditaan 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-squamous NSCLC
- Aiempi syöpähoito monoklonaalisilla vasta-aineilla, signaalinsiirron estäjillä tai millä tahansa hoidolla, joka kohdistuu epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoriin
- Aiempi kemoterapia NSCLC:hen
- Suuri leikkaus tai mitä tahansa tutkittavaa hoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Rintakehän säteilytys 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista säteilytystä, mikä on sallittua)
- Aivometastaasit, jotka ovat oireenmukaisia tai vaativat jatkuvaa hoitoa steroideilla tai antikonvulsantteilla (osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa aivometastaasien vuoksi, ovat nyt oireettomia eivätkä enää tarvitse steroidi- tai kouristuslääkkeitä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini + sisplatiini + nesitumumabi
Nesitumumabia annettuna laskimoon (IV) 800 milligrammaa (mg) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8. Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti 1250 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) kunkin 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 enintään 6 syklin ajan. Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti 75 mg/m^2 kunkin 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 sykliä. |
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) objektiiviseen kasvainvasteeseen (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 17 kuukautta)
|
ORR vahvistetaan CR:n tai PR:n parhaaksi kokonaistuumorivasteeksi.
RECIST v1.1:n mukaan PR määritellään >30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma; CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: osallistujien kokonaismäärä, joilla oli paras kasvainvaste PR tai CR osallistujien joukossa laskettuna nimittäjään / niiden osallistujien kokonaismäärä, joita hoidettiin millä tahansa määrällä tutkimuslääkettä, joilla on täydellinen röntgenkuvaus lähtötilanteessa ja jotka on vähintään 1 täydellinen röntgenkuvaus lähtötilanteen jälkeen x 100 %.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 17 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 17 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämääränä ennen tietojen katkaisupäivää.
|
Lähtötaso kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 17 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 17 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta objektiiviseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) mukaan PD oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin tutkimuksen pienintä summaa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa absoluuttista lisäystä vähintään 5 millimetriä (mm).
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös etenemisenä.
Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole objektiivista PD:tä, PFS sensuroidaan viimeisen täydellisen radiografisen arvioinnin päivämääränä.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 17 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen sairauteen täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) [sairauden hallintaaste (DCR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai osallistujat lopettavat tutkimuksen (enintään 17 kuukautta)
|
DCR on paras kokonaisvaste SD:lle, PR:lle tai CR:lle.
RECIST v1.1:n mukaan PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan LD:n perussumma; CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:ksi eikä riittävä lisäys PD:ksi kelpaamiseksi, kun viitearvoksi käytettiin pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat taudin hallinnan = (ne osallistujat laskettiin nimittäjään, jolla on paras kasvainvaste SD, PR tai CR)/(sama nimittäjä kuin ORR:lle)*100.
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai osallistujat lopettavat tutkimuksen (enintään 17 kuukautta)
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen koossa (CTS)
Aikaikkuna: Perustaso mitattuun progressiiviseen sairauteen asti (jopa 17 kuukautta)
|
CTS määritellään suurimmaksi prosentuaaliseksi parantumiseksi lähtötasosta kohdeleesioiden summassa.
|
Perustaso mitattuun progressiiviseen sairauteen asti (jopa 17 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin) enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä sykli 1 päivä 8; Kierto 2 - 6 Päivä 1; Infuusion loppu (EOI) sykli 1, 3, 5 Päivä 1
|
Nesitumumabin seerumin vähimmäispitoisuus ennen infuusiota (Cmin) ja infuusion jälkeinen (Cmax)
|
Annostusta edeltävä sykli 1 päivä 8; Kierto 2 - 6 Päivä 1; Infuusion loppu (EOI) sykli 1, 3, 5 Päivä 1
|
|
Nesitumumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (jopa 17 kuukautta)
|
Osallistujalla katsottiin olevan anti-nesitumumabi-vasta-ainevaste, jos anti-drug-vasta-aineita (ADA) havaittiin milloin tahansa.
Hoitoon vaadittavat vasta-aineet määriteltiin mille tahansa anti-nesitumumabi-vasta-ainetiitteriksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin neljä kertaa osallistujan lähtötason tiitteri.
|
Perustaso jopa 30 päivää viimeisen infuusion jälkeen (jopa 17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- Nesitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14789
- I4X-MC-JFCK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .