Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапии гемцитабин-цисплатин плюс нецитумумаб в терапии первой линии участников с плоскоклеточным раком легкого

20 мая 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование фазы 2 химиотерапии гемцитабин-цисплатин плюс нецитумумаб (IMC-11F8) в терапии первой линии пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ)

Цель этого исследования — увидеть, как участники с поздней стадией рака легких справляются с химиотерапией гемцитабин-цисплатин в сочетании с нецитумумабом. В исследовании также будет показано, насколько безопасны препараты в комбинации, и будет видно, как долго лекарство остается в организме. Обучение продлится примерно 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Тайвань, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Paris, Франция, 75970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Стадия IV заболевания на момент включения в исследование на основе 7-го издания Американского объединенного комитета по раку.
  • Поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Требуется иметь статус производительности (PS) 0-1

Критерий исключения:

  • Неплоскоклеточный НМРЛ
  • Предшествующая противораковая терапия моноклональными антителами, ингибиторами сигнальной трансдукции или любая терапия, направленная на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор VEGF
  • Предыдущая химиотерапия НМРЛ
  • Серьезное хирургическое вмешательство или получение какой-либо исследуемой терапии за 4 недели до включения в исследование
  • Облучение грудной клетки в течение 12 недель до рандомизации (за исключением разрешенного паллиативного облучения поражений костей)
  • Метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют постоянного лечения стероидами или противосудорожными препаратами (подходят участники, ранее проходившие лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг, которые теперь не имеют симптомов и больше не нуждаются в лечении стероидами или противосудорожными средствами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин + Цисплатин + Нецитумумаб

Нецитумумаб вводят внутривенно (в/в) по 800 миллиграмм (мг) в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла.

Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1250 мг на квадратный метр (мг/м^2) в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов.

Цисплатин вводили внутривенно в дозе 75 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение максимум 6 циклов.
Лекарство: Нецитумумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • ИМК-11Ф8
  • LY3012211
  • Портрацца®
Лекарство: Цисплатин
Управляется IV
Лекарство: Гемцитабин
Управляется IV
Другие имена:
  • LY188011
  • Гемзар®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа опухоли, полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) Объективная частота ответа опухоли (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 17 месяцев)
ORR подтверждается лучшим общим ответом опухоли на CR или PR. Согласно RECIST v1.1, PR определяется как > 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) пораженных участков, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Процент участников рассчитывался как: общее количество участников с лучшим ответом опухоли на PR или CR среди участников, подсчитанных в знаменателе/общее количество участников, получавших любое количество исследуемого препарата, у которых была полная рентгенологическая оценка на исходном уровне, и у которых имеет по крайней мере 1 полную рентгенографическую оценку на исходном уровне x 100%.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (до 17 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти от любой причины (до 17 месяцев)
Продолжительность общей выживаемости (ОВ) определяется с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины. ОС оценивали по методу Каплана-Мейера. Для участников, о смерти которых не было известно на дату прекращения сбора данных, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта до даты прекращения сбора данных.
Исходный уровень до смерти от любой причины (до 17 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 17 месяцев)
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до объективного прогрессирования заболевания (БП) или смерти по любой причине. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), PD представляла собой не менее 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм). Появление 1 или более новых поражений также считалось прогрессированием. Для участников, о смерти которых не было известно на дату окончания сбора данных и у которых нет объективного БП, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней полной радиографической оценки.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины (до 17 месяцев)
Количество участников, достигших наилучшего общего ответа на заболевание: полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) [показатель контроля заболевания (DCR)]
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или прекращения участия участников в исследовании (до 17 месяцев)
DCR — лучший общий ответ SD, PR или CR. Согласно RECIST v1.1, PR определяется как ≥30% уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. SD не был ни достаточной усадкой, чтобы квалифицировать его как PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать его как PD, принимая в качестве эталона наименьший суммарный диаметр с момента начала лечения. Процент участников, достигших контроля над заболеванием = (участники, подсчитанные в знаменателе с лучшим ответом опухоли на SD, PR или CR)/(тот же знаменатель, что и для ORR)*100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или прекращения участия участников в исследовании (до 17 месяцев)
Процентное изменение размера опухоли (CTS)
Временное ограничение: Исходный уровень до измеренного прогрессирующего заболевания (до 17 месяцев)
CTS определяется как максимальное процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в сумме целевых поражений.
Исходный уровень до измеренного прогрессирующего заболевания (до 17 месяцев)
Фармакокинетика (PK): минимальная (Cmin) максимальная концентрация (Cmax) нецитумумаба
Временное ограничение: Преддозовый цикл 1 День 8; Цикл со 2 по 6 День 1; Конец цикла инфузии (EOI) 1, 3, 5 День 1
Минимальная концентрация до инфузии (Cmin) и концентрация нецитумумаба в сыворотке после инфузии (Cmax)
Преддозовый цикл 1 День 8; Цикл со 2 по 6 День 1; Конец цикла инфузии (EOI) 1, 3, 5 День 1
Количество участников с антителами к нецитумумабу
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии (до 17 месяцев)
Считалось, что участник имел ответ антител против нецитумумаба, если антитела против лекарств (ADA) были обнаружены в любой момент времени. Антитела, возникающие при лечении, определялись как любой титр антител против нецитумумаба, равный или превышающий 4-кратный исходный титр участника.
Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии (до 17 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14789
  • I4X-MC-JFCK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться